전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에 벨리파립, 시클로포스파미드 및 독소루비신 염산염

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 고형 종양 또는 비호지킨 림프종이 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 권장되는 2상 용량 수준에서 다음 기준에 따라 각 그룹에 추가로 6~12명의 환자가 등록됩니다. 문서화된 유방암(BRCA)1/BRC2 돌연변이, 에스트로겐 수용체(ER) 음성으로 정의된 삼중 음성 유방암 , 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 음성 또는 시클로포스파미드 기반 요법으로 혜택을 받을 환자
  • ABT-888의 7일 또는 14일 일정에 따라 전이성 유방암 환자만 등록
• 환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 >= 4주여야 합니다(마지막 요법에 카르무스틴[BCNU] 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 >= 6주). 이전에 시클로포스파미드로 치료받은 환자가 반드시 배제되어서는 안 됩니다.
• 치료 목적으로 조혈 줄기 세포 이식이 가능한 비호지킨 림프종 환자는 줄기 세포 이식이 거부되거나 지시되지 않는 경우에만 참여할 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 2개월 이상의 기대 수명
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 또는 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN), = < 5 x ULN 알려진 경우 간 전이
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.2 X 기관 ULN
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 치료가 아드리아마이신 및 사이클로블라스틴(AC)인 그룹에 등록된 환자: 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에서 박출률 >= 50%
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 연구용 물질의 동시 투여
• 조혈모세포 이식을 필요로 하는 고용량 요법 이전
• 방사성 의약품을 포함하는 사전 항암 치료
• ABT-888 및/또는 시클로포스파미드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 시토크롬 P450, family 3, subfamily A, 폴리펩티드 4(CYP 3A4), 시토크롬 P450, family 2, subfamily B, 폴리펩티드 6(2B6), 시토크롬 P450, family 2의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자 , 서브패밀리 C, 폴리펩타이드 9(2C9) 또는 시토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩타이드 19(2C19)는 금지되며; 스크리닝 시, 환자가 현재 열거된 금지된 약물(들)을 받고 있는 경우, 약물(들)은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 세척이 6개월이어야 하는 다음 물질을 제외하고 환자가 연구 적격성을 충족하도록 명령: 아미오다론
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 ABT-888로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다. 참고: 항레트로바이러스 병용 요법을 받지 않고 분화 클러스터(CD)4 세포가 350/mm^3 이상이고 기회 감염이 없고 모든 자격 기준을 충족하는 HIV 혈청 양성 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• ABT-888 캡슐을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
• 약물 불내성 또는 약물 흡수 불량(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 흡수 장애 증후군, 활동성 소화성 궤양 질환)을 일으킬 수 있는 위장 상태가 있는 환자는 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자도 제외됩니다.

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 치료를 받은 CNS 전이 환자는 > 3개월 동안 스테로이드 치료를 중단하고 연구 등록 전에 증상이 없고 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
  • CNS 전이를 암시하는 증상이 있는 환자는 CNS 전이가 없음을 확인하기 위해 등록 후 28일 이내에 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 조영제 컴퓨터 단층촬영(CT)은 뇌 MRI를 받을 수 없는 환자에게 허용됩니다.
• 활동성 발작이 있거나 활동성 발작 병력이 있는 환자
• 안전 및/또는 규정 준수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
• 치료가 AC인 그룹에 등록된 환자: > 300 mg/m^2의 이전 독소루비신 노출 또는 동등한 안트라사이클린 노출(즉, 에피루비신 용량 > 540 mg/m^2)