간신 증후군 치료에서 Terlipressin + Albumin 대 Midodrine + Octreotide
2014년 10월 11일 업데이트: University of Padova
간신 증후군(HRS) 치료에서 Terlipressin + Albumin 대 Midodrine + Octreotide: 개방형 다기관 무작위 연구
1999년부터 여러 연구에서 알부민과 함께 혈관수축제를 사용하는 것이 간신증후군(HRS)의 치료에 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
간경변증 환자에서 문맥압항진증의 중증 합병증 치료에 알부민과 함께 혈관수축제를 사용하는 이유는 내장동맥 혈관확장으로 인한 유효 순환량 감소를 교정하기 위함입니다. 대부분의 이러한 연구에서 terlipressin, 유도체 vasopressin의 초기 투여량 0.5-1 mg/4 hr에서 이동하는 정맥내 볼루스로서 혈관 수축제로 사용되었습니다.
일부 연구에서 입으로 투여되는 알파-아드레날린 작용제인 미도드린은 2.5~12.5tid 범위의 투여량으로 혈관수축제로 사용되었으며, 글루카곤 방출 억제제인 옥트레오타이드는 10µg 범위의 투여량으로 피하 투여되었습니다. 최대 200 µg tid.
현재까지 간경변 환자의 HRS 치료에서 terlipressin + 알부민 대 midodrine + octreotide + 알부민을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 연구의 목적은 terlipressin + 알부민 대 midodrine + octreotide + 알부민을 간경화 환자의 HRS 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변이 있고 HRS 유형 1 또는 2로 진단된 환자, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
제외 기준:
- 밀라노 기준(Milan Criteria di Milano) 이상의 병기를 가진 간세포암종의 진단
- 패혈성 쇼크(수축기 동맥압 < 90mmHg
- 심각한 심장 또는 호흡 부전
- 임상적으로 중요한 말초동맥병증
- 이전의 심장 발작 또는 ECG의 중대한 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
간경화 및 HRS가 있는 50명의 환자가 1군에 무작위로 배정됩니다.
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Terlipressin은 정맥 내 연속 주입으로 24시간당 3mg의 초기 용량으로 제공됩니다.
다음 48시간 동안 크레아티닌의 혈청 값이 변하지 않거나 25% 미만으로 감소하면 terlipressin 용량을 6mg/24시간으로 늘립니다.
반응이 없으면 terlipressin 용량을 최대 용량인 12mg/24시간으로 증량합니다.
20% 인간 알부민 용액은 중심 정맥압(CVP ) 10 ~ 15 cm H2O. terlipressin 및 알부민 치료는 완전 또는 불완전 해결 후 24시간 동안 유지됩니다.
완전 및 불완전 해결 환자의 연구 기간은 최대 15일에 이릅니다.
반응이 없는 환자의 경우 고용량의 terlipressin 치료가 최대 7일 동안 계속됩니다.
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실험적: 2
간경화 및 HRS가 있는 50명의 환자가 2군에 무작위로 배정됩니다.
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Midodrine은 1회 100μg의 초기 용량으로 옥트레오타이드와 함께 1회 7.5회 초기 용량으로 경구 투여됩니다.
다음 96시간 동안 크레아티닌의 혈청 값이 변하지 않거나 25% 미만으로 감소하면 미도드린 용량을 12.5mg으로 늘립니다. 20% 인간 알부민 용액을 미도드린 및 옥트레오티드와 함께 투여합니다. 첫날에는 체중 1g/Kg, 그 다음에는 중심정맥압(CVP)을 10~15cm H2O로 유지하기 위해 20~40g/Kg의 용량으로 투여합니다. terlipressin과 알부민으로 치료 해결 완료 또는 불완전 해결 후 24시간 동안 유지됩니다.
완전 및 불완전 해결 환자의 연구 기간은 최대 15일에 이릅니다.
반응이 없는 환자의 경우 고용량의 terlipressin 치료가 최대 7일 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 신장 기능의 완전한 개혁입니다(혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl. 1차 종점은 치료 종료 시 평가됩니다.
기간: 치료는 최대 15일 동안 계속됩니다.
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치료는 최대 15일 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1264P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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