Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terlipresin + albumin versus midodrin + oktreotid v léčbě hepatorenálního syndromu

11. října 2014 aktualizováno: University of Padova

Terlipresin + albumin versus midodrin + oktreotid v léčbě hepatorenálního syndromu (HRS): otevřená multicentrická randomizovaná studie

Od roku 1999 několik studií ukázalo, že použití vazokonstriktorů ve spojení s albuminem je účinné při léčbě hepatorenálního syndromu (HRS). Důvodem použití vazokonstriktorů spolu s albuminem v léčbě této těžké komplikace portální hypertenze u pacientů s cirhózou je korekce snížení efektivního cirkulujícího objemu v důsledku splanchnické arteriální vazodilatace. Ve většině těchto studií terlipresin, derivát vazopresinu, byl použit jako vazokonstriktor jako intravenózní bolus, který se pohyboval od počáteční dávky 0,5-1 mg/4 h. V některých studiích byl midodrin, alfa-adrenergní agonista podávaný ústy, použit jako vazokonstriktor v dávce v rozmezí 2,5 až 12,5 tid spolu s oktreotidem, inhibitorem uvolňování glukagonu, podávaným subkutánně v dávce v rozmezí od 10 µg až 200 µg tid. Dodnes neexistuje studie srovnávající terlipresin + albumin versus midodrin + oktreotid + albumin v léčbě HRS u pacientů s cirhózou. Cílem studie je tedy porovnat terlipresin + albumin vs. midodrin + oktreotid + albumin v léčba HRS u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou a diagnózou HRS typu 1 nebo 2, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza HCC se stagingem nad milánskými kritérii di Milano
  • Septický šok (systolický arteriální tlak < 90 mmHg
  • Významné srdeční nebo respirační selhání
  • Periferní arteriopatie klinicky významná
  • Předchozí srdeční mrtvice nebo významná změna EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Padesát pacientů s cirhózou a HRS bude náhodně rozděleno do ramene 1.
Lék: Terlipresin plus albumin
Terlipresin bude podáván v počáteční dávce 3 mg/24 hodin intravenózní kontinuální infuzí. Pokud se během následujících 48 hodin sérová hodnota kreatininu nezmění nebo klesne o méně než 25 %, dávka terlipresinu se zvýší na 6 mg/24 hodin. Pokud nedojde k žádné odpovědi, dávka terlipresinu se zvýší na maximální dávku 12 mg/24 hodin. Dvacetiprocentní roztok lidského albuminu bude podáván společně s terlipresinem v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti první den a poté v dávce 20-40 g/kg za účelem udržení centrálního žilního tlaku (CVP ) mezi 10 a 15 cm H2O. Léčba terlipresinem a albuminem bude udržována po dobu 24 hodin po úplném nebo neúplném vyřešení. Délka studie u pacientů s úplným a neúplným rozlišením dosáhne maximálně 15 dnů. U pacientů bez odpovědi bude léčba vysokou dávkou terlipresinu trvat maximálně 7 dní.
Experimentální: 2
Padesát pacientů s cirhózou a HRS bude náhodně rozděleno do ramene 2.
Lék: Midodrin plus oktreotid plus lidský albumin
Midodrin bude podáván perorálně v počáteční dávce 7,5 třikrát denně spolu s oktreotidem v počáteční dávce 100 µg subkutánně třikrát denně. Pokud se během následujících 96 hodin sérová hodnota kreatininu nezmění nebo klesne o méně než 25 %, dávka midodrinu se zvýší na 12,5 mg třikrát denně Dvacetiprocentní roztok lidského albuminu bude podáván společně s midodrinem a oktreotidem v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti první den a poté na dávku 20-40 g/kg k udržení centrálního žilního tlaku (CVP) mezi 10 a 15 cm H2O. Léčba terlipresinem a albuminem budou zachovány po dobu 24 hodin po úplném nebo neúplném vyřešení. Délka studie u pacientů s úplným a neúplným rozlišením dosáhne maximálně 15 dnů. U pacientů bez odpovědi bude léčba vysokou dávkou terlipresinu trvat maximálně 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je kompletní reforma funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen na konci léčby.
Časové okno: Léčba bude pokračovat maximálně 15 dní
Léčba bude pokračovat maximálně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1264P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit