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Terlipresina + Albúmina Versus Midodrina + Octreotida en el Tratamiento del Síndrome Hepatorrenal

11 de octubre de 2014 actualizado por: University of Padova

Terlipresina + Albúmina Versus Midodrina + Octreotida en el Tratamiento del Síndrome Hepatorrenal (HRS): Un Estudio Aleatorizado Multicéntrico Abierto

Desde 1999, varios estudios han demostrado que el uso de vasoconstrictores en asociación con la albúmina son efectivos en el tratamiento del síndrome hepatorrenal (SHR). La justificación del uso de vasoconstrictores junto con la albúmina en el tratamiento de esta grave complicación de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis es corregir la reducción del volumen circulante efectivo debido a la vasodilatación arterial esplácnica. En la mayoría de estos estudios, la terlipresina, un derivado de vasopresina, se ha utilizado como vasoconstrictor en bolos intravenosos pasando de una dosis inicial de 0,5-1 mg/4 h. En algunos estudios, la midodrina, un agonista alfa-adrenérgico, administrado por vía oral, se ha utilizado como vasoconstrictor en una dosis que varía de 2,5 a 12,5 tres veces al día junto con octreotida, un inhibidor de la liberación de glucagón, administrado por vía subcutánea en una dosis que varía de 10 µg. hasta 200 µg tid. A día de hoy, no existe un estudio que compare terlipresina + albúmina frente a midodrina + octreótido + albúmina en el tratamiento del SHR en pacientes con cirrosis. Por tanto, el objetivo del estudio es comparar terlipresina + albúmina frente a midodrina + octreótido + albúmina en el tratamiento del SHR en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis y diagnóstico de SHR tipo 1 o 2, creatinina sérica > 2,5 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de CHC con una estadificación más allá de los Criterios de Milán de Milán
  • Shock séptico (presión arterial sistólica < 90 mmHg
  • Insuficiencia cardiaca o respiratoria significativa
  • Arteriopatía periférica clínicamente significativa
  • Ictus previo o alteración significativa del ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cincuenta pacientes con cirrosis y HRS serán asignados aleatoriamente al brazo 1.
La terlipresina se administrará a la dosis inicial de 3 mg/24 horas mediante infusión intravenosa continua. Si durante las siguientes 48 horas el valor sérico de creatinina no cambia o desciende menos del 25%, se aumentará la dosis de terlipresina a 6 mg/24 horas. Si no se produce respuesta, se aumentará la dosis de terlipresina hasta la dosis máxima de 12 mg/24 horas. Se administrará solución de albúmina humana al 20% junto con terlipresina a la dosis de 1 g/Kg de peso corporal, el primer día, y luego a la dosis de 20-40 g/Kg para mantener la presión venosa central (PVC). ) entre 10 y 15 cm H2O. El tratamiento con terlipresina y albúmina se mantendrá durante 24 horas tras la resolución completa o incompleta. La duración del estudio en pacientes con resolución completa e incompleta alcanzará un máximo de 15 días. En los pacientes sin respuesta el tratamiento con la dosis alta de terlipresina se prolongará durante un máximo de 7 días.
Experimental: 2
Cincuenta pacientes con cirrosis y HRS serán asignados aleatoriamente al brazo 2.
La midodrina se administrará por vía oral en la dosis inicial de 7,5 tres veces al día junto con octreotida en la dosis inicial de 100 µg por vía subcutánea tres veces al día. Si durante las siguientes 96 horas el valor sérico de creatinina no cambia o desciende menos del 25%, la dosis de midodrina se aumentará a 12,5 mg tres veces al día. Se administrará una solución de albúmina humana al 20% junto con midodrina y octreótido a la dosis de 1 g/Kg de peso corporal, el primer día, y luego, a la dosis de 20-40 g/Kg para mantener la presión venosa central (PVC) entre 10 y 15 cm H2O. El tratamiento con terlipresina y albúmina se mantendrá durante 24 horas después de la resolución completa o incompleta. La duración del estudio en pacientes con resolución completa e incompleta alcanzará un máximo de 15 días. En los pacientes sin respuesta el tratamiento con la dosis alta de terlipresina se prolongará durante un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio es la reforma completa de la función renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dl. El punto final primario se evaluará al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.
El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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