- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742339
Terlipresina + Albúmina Versus Midodrina + Octreotida en el Tratamiento del Síndrome Hepatorrenal
11 de octubre de 2014 actualizado por: University of Padova
Terlipresina + Albúmina Versus Midodrina + Octreotida en el Tratamiento del Síndrome Hepatorrenal (HRS): Un Estudio Aleatorizado Multicéntrico Abierto
Desde 1999, varios estudios han demostrado que el uso de vasoconstrictores en asociación con la albúmina son efectivos en el tratamiento del síndrome hepatorrenal (SHR).
La justificación del uso de vasoconstrictores junto con la albúmina en el tratamiento de esta grave complicación de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis es corregir la reducción del volumen circulante efectivo debido a la vasodilatación arterial esplácnica. En la mayoría de estos estudios, la terlipresina, un derivado de vasopresina, se ha utilizado como vasoconstrictor en bolos intravenosos pasando de una dosis inicial de 0,5-1 mg/4 h.
En algunos estudios, la midodrina, un agonista alfa-adrenérgico, administrado por vía oral, se ha utilizado como vasoconstrictor en una dosis que varía de 2,5 a 12,5 tres veces al día junto con octreotida, un inhibidor de la liberación de glucagón, administrado por vía subcutánea en una dosis que varía de 10 µg. hasta 200 µg tid.
A día de hoy, no existe un estudio que compare terlipresina + albúmina frente a midodrina + octreótido + albúmina en el tratamiento del SHR en pacientes con cirrosis. Por tanto, el objetivo del estudio es comparar terlipresina + albúmina frente a midodrina + octreótido + albúmina en el tratamiento del SHR en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y diagnóstico de SHR tipo 1 o 2, creatinina sérica > 2,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de CHC con una estadificación más allá de los Criterios de Milán de Milán
- Shock séptico (presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria significativa
- Arteriopatía periférica clínicamente significativa
- Ictus previo o alteración significativa del ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Cincuenta pacientes con cirrosis y HRS serán asignados aleatoriamente al brazo 1.
|
La terlipresina se administrará a la dosis inicial de 3 mg/24 horas mediante infusión intravenosa continua.
Si durante las siguientes 48 horas el valor sérico de creatinina no cambia o desciende menos del 25%, se aumentará la dosis de terlipresina a 6 mg/24 horas.
Si no se produce respuesta, se aumentará la dosis de terlipresina hasta la dosis máxima de 12 mg/24 horas.
Se administrará solución de albúmina humana al 20% junto con terlipresina a la dosis de 1 g/Kg de peso corporal, el primer día, y luego a la dosis de 20-40 g/Kg para mantener la presión venosa central (PVC). ) entre 10 y 15 cm H2O. El tratamiento con terlipresina y albúmina se mantendrá durante 24 horas tras la resolución completa o incompleta.
La duración del estudio en pacientes con resolución completa e incompleta alcanzará un máximo de 15 días.
En los pacientes sin respuesta el tratamiento con la dosis alta de terlipresina se prolongará durante un máximo de 7 días.
|
Experimental: 2
Cincuenta pacientes con cirrosis y HRS serán asignados aleatoriamente al brazo 2.
|
La midodrina se administrará por vía oral en la dosis inicial de 7,5 tres veces al día junto con octreotida en la dosis inicial de 100 µg por vía subcutánea tres veces al día.
Si durante las siguientes 96 horas el valor sérico de creatinina no cambia o desciende menos del 25%, la dosis de midodrina se aumentará a 12,5 mg tres veces al día. Se administrará una solución de albúmina humana al 20% junto con midodrina y octreótido a la dosis de 1 g/Kg de peso corporal, el primer día, y luego, a la dosis de 20-40 g/Kg para mantener la presión venosa central (PVC) entre 10 y 15 cm H2O. El tratamiento con terlipresina y albúmina se mantendrá durante 24 horas después de la resolución completa o incompleta.
La duración del estudio en pacientes con resolución completa e incompleta alcanzará un máximo de 15 días.
En los pacientes sin respuesta el tratamiento con la dosis alta de terlipresina se prolongará durante un máximo de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El punto final primario del estudio es la reforma completa de la función renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dl. El punto final primario se evaluará al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.
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El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cirrosis
- síndrome hepatorrenal
- terlipresina
- midodrina
- octreótido
- albúmina humana
- volumen circulante efectivo
- Los criterios que se utilizarán para el diagnóstico de HRS serán los criterios publicados recientemente por el International Ascites Club.
- Pacientes con cirrosis y SHR tipo 2 solo con valor de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Todos los pacientes con cirrosis y SHR tipo 1
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Síndrome
- Cirrosis hepática
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Octreótido
- Terlipresina
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 1264P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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