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Terlipressin + Albumin versus Midodrin + Octreotid bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms

11. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Padova

Terlipressin + Albumin im Vergleich zu Midodrin + Octreotid bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS): Eine offene multizentrische randomisierte Studie

Seit 1999 haben mehrere Studien gezeigt, dass die Verwendung von Vasokonstriktoren in Verbindung mit Albumin bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS) wirksam ist. Der Zweck der Verwendung von Vasokonstriktoren zusammen mit Albumin bei der Behandlung dieser schweren Komplikation der portalen Hypertension bei Patienten mit Zirrhose besteht darin, die Verringerung des effektiven zirkulierenden Volumens aufgrund der Vasodilatation der Splanchnikus-Arterien zu korrigieren. In den meisten dieser Studien wird Terlipressin, ein Derivat, verwendet B. von Vasopressin, wurde als Vasokonstriktor als intravenöser Bolus verwendet, der sich von einer Anfangsdosis von 0,5–1 mg/4 h bewegte. In einigen Studien wurde Midodrin, ein alpha-adrenerger Agonist, oral verabreicht als Vasokonstriktor in einer Dosis von 2,5 bis 12,5 tid zusammen mit Octreotid, einem Hemmer der Glucagonfreisetzung, subkutan in einer Dosis von 10 µg verabreicht bis zu 200 µg tid. Bis heute gibt es keine Studie, die Terlipressin + Albumin mit Midodrin + Octreotid + Albumin bei der Behandlung von HRS bei Patienten mit Zirrhose vergleicht. Daher ist das Ziel der Studie, Terlipressin + Albumin mit Midodrin + Octreotid + Albumin zu vergleichen die Behandlung des HRS bei Patienten mit Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose und Diagnose HRS Typ 1 oder 2, Serumkreatinin > 2,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von HCC mit einem Staging jenseits der Milan Criteria di Milano
  • Septischer Schock (systolischer Arteriendruck < 90 mmHg
  • Signifikantes Herz- oder Atemversagen
  • Klinisch signifikante periphere Arteriopathie
  • Früherer Herzinfarkt oder signifikante Veränderung des EKGs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fünfzig Patienten mit Zirrhose und HRS werden randomisiert Arm 1 zugeordnet.
Arzneimittel: Terlipressin plus Albumin
Terlipressin wird in einer Anfangsdosis von 3 mg/24 Stunden als intravenöse Dauerinfusion verabreicht. Wenn sich der Kreatinin-Serumwert in den folgenden 48 Stunden nicht ändert oder um weniger als 25 % sinkt, wird die Terlipressin-Dosis auf 6 mg/24 Stunden erhöht. Erfolgt keine Reaktion, wird die Terlipressin-Dosis auf die Maximaldosis von 12 mg/24 Stunden erhöht. Zwanzigprozentige Humanalbuminlösung wird zusammen mit Terlipressin in einer Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht am ersten Tag und dann in einer Dosierung von 20-40 g/kg verabreicht, um den zentralvenösen Druck (CVP) aufrechtzuerhalten ) zwischen 10 und 15 cm H2O. Die Behandlung mit Terlipressin und Albumin wird nach vollständiger oder unvollständiger Auflösung 24 Stunden lang fortgesetzt. Die Dauer der Studie bei Patienten mit vollständiger und unvollständiger Auflösung beträgt maximal 15 Tage. Bei Patienten ohne Ansprechen wird die Behandlung mit der hohen Terlipressin-Dosis für maximal 7 Tage fortgesetzt.
Experimental: 2
Fünfzig Patienten mit Zirrhose und HRS werden randomisiert Arm 2 zugeordnet.
Arzneimittel: Midodrin plus Octreotid plus Humanalbumin
Midodrin wird oral in der Anfangsdosis von 7,5 tid zusammen mit Octreotid in der Anfangsdosis von 100 µg subkutan 3-mal täglich verabreicht. Wenn sich der Kreatinin-Serumwert in den folgenden 96 Stunden nicht ändert oder um weniger als 25 % sinkt, wird die Midodrin-Dosis auf 12,5 mg dreimal täglich erhöht. Zwanzigprozentige Humanalbuminlösung wird zusammen mit Midodrin und Octreotid in dieser Dosierung verabreicht von 1 g/kg Körpergewicht, am ersten Tag, und dann auf die Dosierung von 20-40 g/kg, um den zentralvenösen Druck (CVP) zwischen 10 und 15 cm H2O zu halten. Die Behandlung mit Terlipressin und Albumin wird für 24 Stunden nach vollständiger oder unvollständiger Auflösung aufrechterhalten. Die Dauer der Studie bei Patienten mit vollständiger und unvollständiger Auflösung beträgt maximal 15 Tage. Bei Patienten ohne Ansprechen wird die Behandlung mit der hohen Terlipressin-Dosis für maximal 7 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl). Der primäre Endpunkt wird am Ende der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: Die Behandlung wird maximal 15 Tage fortgesetzt
Die Behandlung wird maximal 15 Tage fortgesetzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1264P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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