Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terlipresyna + albumina kontra midodryna + oktreotyd w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego

11 października 2014 zaktualizowane przez: University of Padova

Terlipresyna + albumina kontra midodryna + oktreotyd w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS): otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Od 1999 roku kilka badań wykazało, że stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne w połączeniu z albuminą jest skuteczne w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS). Uzasadnieniem stosowania leków zwężających naczynia razem z albuminą w leczeniu tego ciężkiego powikłania nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby jest korygowanie zmniejszenia efektywnej objętości krążenia w wyniku rozszerzenia naczyń tętniczych trzewnych. W większości tych badań terlipresyna, pochodna wazopresyny, był stosowany jako środek zwężający naczynia krwionośne w bolusach dożylnych, począwszy od początkowej dawki 0,5-1 mg/4 godz. W niektórych badaniach midodryna, agonista alfa-adrenergiczny, podawana doustnie jako środek zwężający naczynia krwionośne, była stosowana w dawce od 2,5 do 12,5 tid razem z oktreotydem, inhibitorem uwalniania glukagonu, podawanym podskórnie w dawce od 10 µg do 200 µg trzy razy na dobę. Do dnia dzisiejszego nie ma badania porównującego terlipresynę + albuminę z midodryną + oktreotydem + albuminą w leczeniu HRS u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego celem badania jest porównanie terlipresyny + albuminy z midodryną + oktreotydem + albuminą w leczenie HRS u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i rozpoznaniem HRS typu 1 lub 2, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza HCC ze stopniem zaawansowania wykraczającym poza Milan Criteria di Milano
  • Wstrząs septyczny (skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg
  • Znaczna niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Arteriofaty obwodowe istotne klinicznie
  • Przebyty udar serca lub istotna zmiana w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pięćdziesięciu pacjentów z marskością wątroby i HRS zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1.
Lek: Terlipresyna plus albumina
Terlipresyna będzie podawana w początkowej dawce 3 mg/24 godziny w ciągłej infuzji dożylnej. Jeśli w ciągu następnych 48 godzin stężenie kreatyniny w surowicy nie zmieni się lub zmniejszy się o mniej niż 25%, dawkę terlipresyny należy zwiększyć do 6 mg/24 godziny. Jeśli nie nastąpi odpowiedź, dawka terlipresyny zostanie zwiększona do maksymalnej dawki 12 mg/24 godziny. Dwudziestoprocentowy roztwór albuminy ludzkiej będzie podawany razem z terlipresyną w dawce 1 g/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie do dawki 20-40 g/kg w celu utrzymania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP ) między 10 a 15 cm H2O. Leczenie terlipresyną i albuminą będzie kontynuowane przez 24 godziny po całkowitym lub niepełnym ustąpieniu. Długość badania u pacjentów z całkowitym i niecałkowitym ustąpieniem wyniesie maksymalnie 15 dni. U pacjentów bez odpowiedzi leczenie dużymi dawkami terlipresyny będzie trwało maksymalnie 7 dni.
Eksperymentalny: 2
Pięćdziesięciu pacjentów z marskością wątroby i HRS zostanie losowo przydzielonych do ramienia 2.
Lek: Midodryna plus oktreotyd plus ludzka albumina
Midodrynę podaje się doustnie w dawce początkowej 7,5 trzy razy na dobę razem z oktreotydem w dawce początkowej 100 µg podskórnie trzy razy na dobę. Jeżeli w ciągu następnych 96 godzin stężenie kreatyniny w surowicy nie zmieni się lub spadnie poniżej 25%, dawkę midodryny należy zwiększyć do 12,5 mg trzy razy na dobę. 1 g/kg m.c. pierwszego dnia, a następnie do dawki 20-40 g/kg w celu utrzymania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) w granicach 10-15 cm H2O. Leczenie terlipresyną i albuminą będą utrzymywane przez 24 godziny po całkowitym lub niepełnym rozwiązaniu. Długość badania u pacjentów z całkowitym i niecałkowitym ustąpieniem wyniesie maksymalnie 15 dni. U pacjentów bez odpowiedzi leczenie dużymi dawkami terlipresyny będzie trwało maksymalnie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest całkowita poprawa funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 15 dni
Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1264P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipresyna plus albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj