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Terlipressina + albumina contro midodrina + octreotide nel trattamento della sindrome epatorenale

11 ottobre 2014 aggiornato da: University of Padova

Terlipressina + Albumina Versus Midodrine + Octreotide nel trattamento della sindrome epatorenale (HRS): uno studio randomizzato multicentrico aperto

Dal 1999, diversi studi hanno dimostrato che l'uso di vasocostrittori in associazione con l'albumina è efficace nel trattamento della sindrome epatorenale (HRS). Il razionale dell'uso dei vasocostrittori insieme all'albumina nel trattamento di questa grave complicanza dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi è quello di correggere la riduzione del volume circolante effettivo dovuta alla vasodilatazione arteriosa splancnica. Nella maggior parte di questi studi terlipressina, un derivato di vasopressina, è stato utilizzato come vasocostrittore sotto forma di boli endovenosi partendo da una dose iniziale di 0,5-1 mg/4 ore. In alcuni studi la midodrina, un agonista alfa-adrenergico, somministrato per via orale è stata utilizzata come vasocostrittore a una dose compresa tra 2,5 e 12,5 tid insieme all'octreotide, un inibitore del rilascio di glucagone, somministrato per via sottocutanea a una dose compresa tra 10 µg fino a 200 µg tid. Ad oggi, non esiste uno studio che confronti terlipressina + albumina rispetto a midodrina + octreotide + albumina nel trattamento dell'HRS in pazienti con cirrosi. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare terlipressina + albumina vs midodrina + octreotide + albumina in il trattamento delle HRS nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi e diagnosi di HRS di tipo 1 o 2, creatinina sierica > 2,5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di HCC con una stadiazione oltre i Criteri di Milano di Milano
  • Shock settico (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
  • Arteriopatia periferica clinicamente significativa
  • Precedente ictus cardiaco o alterazione significativa dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cinquanta pazienti con cirrosi e HRS saranno assegnati in modo casuale al braccio 1.
La terlipressina verrà somministrata alla dose iniziale di 3 mg/24 ore mediante infusione endovenosa continua. Se durante le successive 48 ore il valore sierico della creatinina non cambierà o scenderà meno del 25%, la dose di terlipressina sarà aumentata a 6 mg/24 ore. Se non si verificherà alcuna risposta, la dose di terlipressina verrà aumentata alla dose massima di 12 mg/24 ore. La soluzione di albumina umana al 20% sarà somministrata insieme alla terlipressina alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo, il primo giorno, e successivamente, alla dose di 20-40 g/Kg per mantenere la pressione venosa centrale (CVP ) tra 10 e 15 cm H2O. Il trattamento con terlipressina e albumina verrà mantenuto per 24 ore dopo la risoluzione completa o incompleta. La durata dello studio nei pazienti con risoluzione completa e incompleta raggiungerà un massimo di 15 giorni. Nei pazienti senza risposta il trattamento con l'alto dosaggio di terlipressina andrà avanti per un massimo di 7 giorni.
Sperimentale: 2
Cinquanta pazienti con cirrosi e HRS saranno assegnati in modo casuale al braccio 2.
La midodrina verrà somministrata per via orale alla dose iniziale di 7,5 tid insieme all'octreotide alla dose iniziale di 100 µg per via sottocutanea tid. Se durante le successive 96 ore il valore sierico della creatinina non cambierà o scenderà meno del 25%, la dose di midodrina sarà aumentata a 12,5 mg tid La soluzione di albumina umana al 20% sarà somministrata insieme a midodrina e octreotide alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo, il primo giorno, e poi, al dosaggio di 20-40 g/Kg per mantenere la pressione venosa centrale (CVP) tra 10 e 15 cm H2O. Il trattamento con terlipressina e albumina sarà mantenuto per 24 ore dopo la risoluzione completa o incompleta. La durata dello studio nei pazienti con risoluzione completa e incompleta raggiungerà un massimo di 15 giorni. Nei pazienti senza risposta il trattamento con l'alto dosaggio di terlipressina andrà avanti per un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point primario dello studio è il completo ripristino della funzione renale (creatinina sierica < 1,5 mg/dl. L'end point primario sarà valutato al termine del trattamento.
Lasso di tempo: Il trattamento sarà continuato per un massimo di 15 giorni
Il trattamento sarà continuato per un massimo di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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