- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742339
Terlipressina + albumina contro midodrina + octreotide nel trattamento della sindrome epatorenale
11 ottobre 2014 aggiornato da: University of Padova
Terlipressina + Albumina Versus Midodrine + Octreotide nel trattamento della sindrome epatorenale (HRS): uno studio randomizzato multicentrico aperto
Dal 1999, diversi studi hanno dimostrato che l'uso di vasocostrittori in associazione con l'albumina è efficace nel trattamento della sindrome epatorenale (HRS).
Il razionale dell'uso dei vasocostrittori insieme all'albumina nel trattamento di questa grave complicanza dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi è quello di correggere la riduzione del volume circolante effettivo dovuta alla vasodilatazione arteriosa splancnica. Nella maggior parte di questi studi terlipressina, un derivato di vasopressina, è stato utilizzato come vasocostrittore sotto forma di boli endovenosi partendo da una dose iniziale di 0,5-1 mg/4 ore.
In alcuni studi la midodrina, un agonista alfa-adrenergico, somministrato per via orale è stata utilizzata come vasocostrittore a una dose compresa tra 2,5 e 12,5 tid insieme all'octreotide, un inibitore del rilascio di glucagone, somministrato per via sottocutanea a una dose compresa tra 10 µg fino a 200 µg tid.
Ad oggi, non esiste uno studio che confronti terlipressina + albumina rispetto a midodrina + octreotide + albumina nel trattamento dell'HRS in pazienti con cirrosi. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare terlipressina + albumina vs midodrina + octreotide + albumina in il trattamento delle HRS nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35100
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e diagnosi di HRS di tipo 1 o 2, creatinina sierica > 2,5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di HCC con una stadiazione oltre i Criteri di Milano di Milano
- Shock settico (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
- Arteriopatia periferica clinicamente significativa
- Precedente ictus cardiaco o alterazione significativa dell'ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Cinquanta pazienti con cirrosi e HRS saranno assegnati in modo casuale al braccio 1.
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La terlipressina verrà somministrata alla dose iniziale di 3 mg/24 ore mediante infusione endovenosa continua.
Se durante le successive 48 ore il valore sierico della creatinina non cambierà o scenderà meno del 25%, la dose di terlipressina sarà aumentata a 6 mg/24 ore.
Se non si verificherà alcuna risposta, la dose di terlipressina verrà aumentata alla dose massima di 12 mg/24 ore.
La soluzione di albumina umana al 20% sarà somministrata insieme alla terlipressina alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo, il primo giorno, e successivamente, alla dose di 20-40 g/Kg per mantenere la pressione venosa centrale (CVP ) tra 10 e 15 cm H2O. Il trattamento con terlipressina e albumina verrà mantenuto per 24 ore dopo la risoluzione completa o incompleta.
La durata dello studio nei pazienti con risoluzione completa e incompleta raggiungerà un massimo di 15 giorni.
Nei pazienti senza risposta il trattamento con l'alto dosaggio di terlipressina andrà avanti per un massimo di 7 giorni.
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Sperimentale: 2
Cinquanta pazienti con cirrosi e HRS saranno assegnati in modo casuale al braccio 2.
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La midodrina verrà somministrata per via orale alla dose iniziale di 7,5 tid insieme all'octreotide alla dose iniziale di 100 µg per via sottocutanea tid.
Se durante le successive 96 ore il valore sierico della creatinina non cambierà o scenderà meno del 25%, la dose di midodrina sarà aumentata a 12,5 mg tid La soluzione di albumina umana al 20% sarà somministrata insieme a midodrina e octreotide alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo, il primo giorno, e poi, al dosaggio di 20-40 g/Kg per mantenere la pressione venosa centrale (CVP) tra 10 e 15 cm H2O. Il trattamento con terlipressina e albumina sarà mantenuto per 24 ore dopo la risoluzione completa o incompleta.
La durata dello studio nei pazienti con risoluzione completa e incompleta raggiungerà un massimo di 15 giorni.
Nei pazienti senza risposta il trattamento con l'alto dosaggio di terlipressina andrà avanti per un massimo di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'end point primario dello studio è il completo ripristino della funzione renale (creatinina sierica < 1,5 mg/dl. L'end point primario sarà valutato al termine del trattamento.
Lasso di tempo: Il trattamento sarà continuato per un massimo di 15 giorni
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Il trattamento sarà continuato per un massimo di 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cirrosi
- sindrome epatorenale
- terlipressina
- midodrine
- octreotide
- albumina umana
- volume circolante effettivo
- I criteri che verranno utilizzati per la diagnosi di HRS saranno i criteri recentemente pubblicati dall'International Ascites Club
- Pazienti con cirrosi e SER di tipo 2 solo con valore di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
- Tutti i pazienti con cirrosi e SER di tipo 1
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Sindrome
- Cirrosi epatica
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Octreotide
- Terlipressina
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1264P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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