Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin + Albumin Versus Midodrine + Octreotid til behandling af hepatorenalt syndrom

11. oktober 2014 opdateret af: University of Padova

Terlipressin + Albumin Versus Midodrine + Octreotid i behandlingen af ​​hepatorenalt syndrom (HRS): En åben multicentrisk randomiseret undersøgelse

Fra 1999 har flere undersøgelser vist, at brugen af ​​vasokonstriktorer i forbindelse med albumin er effektive i behandlingen af ​​hepatorenalt syndrom (HRS). Begrundelsen for brugen af ​​vasokonstriktorer sammen med albumin i behandlingen af ​​denne alvorlige komplikation af portal hypertension hos patienter med cirrhose er at korrigere reduktionen af ​​det effektive cirkulerende volumen på grund af den splanchniske arterielle vasodilatation. I de fleste af disse undersøgelser er terlipressin et derivat. af vasopressin, er blevet brugt som vasokonstriktor som intravenøs bolus, der bevæger sig fra en startdosis på 0,5-1 mg/4 time. I nogle undersøgelser er midodrine, en alfa-adrenerg agonist, givet gennem munden, blevet brugt som vasokonstriktor i en dosis fra 2,5 op til 12,5 tid sammen med octreotid, en hæmmer af frigivelsen af ​​glukagon, givet subkutant i en dosis på 10 µg op til 200 µg tid. I dag er der ikke en undersøgelse, der sammenligner terlipressin + albumin versus midodrin + octreotid + albumin i behandlingen af ​​HRS hos patienter med cirrhose. Målet med undersøgelsen er således at sammenligne terlipressin + albumin vs midodrine + octreotid + albumin i behandling af HRS hos patienter med cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever og diagnose HRS type 1 eller 2, serumkreatinin > 2,5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HCC med en iscenesættelse ud over Milano Criteria di Milano
  • Septisk shock (systolisk arterielt tryk < 90 mmHg
  • Betydelig hjerte- eller respirationssvigt
  • Perifer arteriofati klinisk signifikant
  • Tidligere hjerteslag eller væsentlig ændring af EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Halvtreds patienter med cirrose og HRS vil blive tilfældigt tildelt arm 1.
Medicin: Terlipressin plus albumin
Terlipressin vil blive givet ved en initial dosis på 3 mg/24 timer ved intravenøs kontinuerlig infusion. Hvis serumværdien af ​​kreatinin i løbet af de følgende 48 timer ikke ændres eller vil falde med mindre end 25 %, øges dosis af terlipressin til 6 mg/24 timer. Hvis der ikke opstår respons, øges dosis af terlipressin til den maksimale dosis på 12 mg/24 timer. Tyve procent human albuminopløsning vil blive administreret sammen med terlipressin i en dosis på 1 g/kg kropsvægt den første dag og derefter til en dosis på 20-40 g/kg for at opretholde det centrale venetryk (CVP). ) mellem 10 og 15 cm H2O. Behandlingen med terlipressin og albumin vil blive opretholdt i 24 timer efter fuldstændig eller ufuldstændig opløsning. Længden af ​​undersøgelsen med patienter med fuldstændig og ufuldstændig opløsning vil maksimalt nå 15 dage. Hos patienter uden respons vil behandlingen med den høje dosis terlipressin vare i maksimalt 7 dage.
Eksperimentel: 2
Halvtreds patienter med cirrose og HRS vil blive tilfældigt tildelt arm 2.
Medicin: Midodrin plus octreotid plus humant albumin
Midodrine vil blive givet oralt i startdosis 7,5 gange sammen med octreotid ved startdosis på 100 µg subkutant tid. Hvis serumværdien af ​​kreatinin i løbet af de følgende 96 timer ikke vil ændre sig eller vil falde med mindre end 25 %, vil dosis af midodrin blive øget til 12,5 mg tid. Tyve procent human albuminopløsning vil blive administreret sammen med midodrin og octreotid i doseringen på 1 g/kg kropsvægt den første dag og derefter til en dosis på 20-40 g/kg for at opretholde det centrale venetryk (CVP) mellem 10 og 15 cm H2O. Behandlingen med terlipressin og albumin vil blive vedligeholdt i 24 timer efter fuldstændig eller ufuldstændig opløsning. Længden af ​​undersøgelsen med patienter med fuldstændig og ufuldstændig opløsning vil maksimalt nå 15 dage. Hos patienter uden respons vil behandlingen med den høje dosis terlipressin vare i maksimalt 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er den fuldstændige reform af nyrefunktionen (serumkreatinin < 1,5 mg/dl. Det primære endepunkt vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Behandlingen fortsættes i højst 15 dage
Behandlingen fortsættes i højst 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1264P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner