정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 Varenicline Tartrate의 6주 다기관 임상시험
2009년 2월 20일 업데이트: Pfizer
정신분열병 대상자의 인지 장애에 대한 Varenicline Tartrate(CP-526,555)의 6주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2상
이 프로토콜의 1차 목적은 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 증상이 안정된 외래 정신분열증 대상자의 인지 장애에 대한 보조 치료로서 바레니클린(0.5mg BID 및 1mg BID)의 두 가지 용량 강도의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 증상이 안정된 정신분열증 환자에서 바레니클린 2회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 정신분열증 진단을 받은 경우
- 피험자는 지속적인 유지 관리 항정신병 단일 요법 또는 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸 또는 팔리페리돈과의 병용 요법을 받아야 합니다.
- 3개월 이상 안정적인 증상의 증거(예: 정신분열증으로 인한 입원 없음, 정신분열증 증상 악화로 인한 정신과 진료 수준의 증가 없음).
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV 축 I 진단을 받은 피험자.
- 기존의 항정신병약(예: 플루페나진, 할로페리돌) 또는 클로자핀, 또는 보조적 항콜린제 치료의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약에 무작위 배정된 피험자는 일치하는 위약을 받고 바레니클린에 무작위 배정된 피험자의 적정 일정 및 투약 일정을 따릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린 0.5 mg BID
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0.5mg 그룹에 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 방식으로 첫 주 동안 전체 용량으로 적정됩니다: 0.5mg QD x 7일, 그 다음 6주 시험의 나머지 기간 동안 0.5mg BID.
다른 이름들:
1mg 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 방식으로 첫 주 동안 전체 용량으로 적정됩니다: 0.5mg QD x 3일, 0.5mg BID x 4일, 그 다음 6주 시험의 나머지 기간 동안 1mg BID.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린 1mg BID
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0.5mg 그룹에 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 방식으로 첫 주 동안 전체 용량으로 적정됩니다: 0.5mg QD x 7일, 그 다음 6주 시험의 나머지 기간 동안 0.5mg BID.
다른 이름들:
1mg 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 방식으로 첫 주 동안 전체 용량으로 적정됩니다: 0.5mg QD x 3일, 0.5mg BID x 4일, 그 다음 6주 시험의 나머지 기간 동안 1mg BID.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNS Vital Signs Cognition Battery(CNS-VS-M) 표준 종합 점수
기간: 스크리닝, -1주, 기준선, 1,3,6주
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스크리닝, -1주, 기준선, 1,3,6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNS-VS-M 비표준 복합 점수
기간: 스크리닝, wk-1, 기준선, wk1,3,6
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스크리닝, wk-1, 기준선, wk1,3,6
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CNS-VS-M 비표준 및 표준 도메인 점수
기간: 스크리닝, 주-1,기준선, 주1,3,6
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스크리닝, 주-1,기준선, 주1,3,6
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 성능 기술 평가 개요(UPSA-B) 총점
기간: 기준선, 1,3,6주
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기준선, 1,3,6주
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인지 장애에 대한 심각도 항목-임상의 및 환자 버전(SICI-CV; SICI-PV)
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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인지 임상의 및 환자 버전의 글로벌 개선(GIC-CV;GIC-PV)
기간: 주 1,3,6
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주 1,3,6
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부작용, 심전도 평가, 신경정신과 평가(매주 수행), 신체 검사 및 실험실 측정을 포함한 안전성 평가
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051100
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