Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe wieloośrodkowe badanie winianu warenikliny w zaburzeniach funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 winianu warenikliny (CP-526,555) w zaburzeniach funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią

Głównym celem tego protokołu jest ocena skuteczności dwóch mocnych dawek warenikliny (0,5 mg dwa razy na dobę i 1 mg dwa razy na dobę) jako leczenia wspomagającego zaburzenia funkcji poznawczych u stabilnych objawowo pacjentów ze schizofrenią, którzy są leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w warunkach ambulatoryjnych.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek warenikliny u stabilnych objawowo pacjentów ze schizofrenią, którzy otrzymują leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć aktualną diagnozę schizofrenii
  • Pacjenci muszą być w ciągłej podtrzymującej monoterapii przeciwpsychotycznej lub terapii skojarzonej z rysperydonem, olanzapiną, kwetiapiną, zyprazydonem, arypiprazolem lub paliperydonem.
  • Dowody na stabilną symptomatologię ≥3 miesiące (np. brak hospitalizacji z powodu schizofrenii, brak zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą osi I DSM-IV inną niż schizofrenia.
  • Obecne leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. flufenazyna, haloperydol) lub klozapina, lub stosowanie wspomagającego leczenia antycholinergicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
Osobnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące placebo i będą postępować zgodnie ze schematem miareczkowania i schematem dawkowania jak osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej wareniklinę.
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina 0,5 mg dwa razy dziennie
Lek: wareniklina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 0,5 mg będą miareczkowani do pełnej dawki podczas pierwszego tygodnia w następujący sposób: 0,5 mg QD x 7 dni, następnie 0,5 mg BID przez pozostałą część 6-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: wareniklina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 mg będą miareczkowani do pełnej dawki podczas pierwszego tygodnia w następujący sposób: 0,5 mg QD x 3 dni, 0,5 mg BID x 4 dni, następnie 1 mg BID przez pozostałą część 6-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina 1mg BID
Lek: wareniklina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 0,5 mg będą miareczkowani do pełnej dawki podczas pierwszego tygodnia w następujący sposób: 0,5 mg QD x 7 dni, następnie 0,5 mg BID przez pozostałą część 6-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: wareniklina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 mg będą miareczkowani do pełnej dawki podczas pierwszego tygodnia w następujący sposób: 0,5 mg QD x 3 dni, 0,5 mg BID x 4 dni, następnie 1 mg BID przez pozostałą część 6-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik znormalizowany baterii poznawczej CNS Vital Signs (CNS-VS-M).
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydzień -1, początek, tydzień 1,3,6
badanie przesiewowe, tydzień -1, początek, tydzień 1,3,6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nienormowany wynik złożony CNS-VS-M
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydz. 1, początek, tydz. 1, 3, 6
badanie przesiewowe, tydz. 1, początek, tydz. 1, 3, 6
Nieznormalizowane i znormalizowane wyniki domeny CNS-VS-M
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydz. 1, linia wyjściowa, tydz. 1,3,6
badanie przesiewowe, tydz. 1, linia wyjściowa, tydz. 1,3,6
Łączny wynik University of California San Diego Performance Skills Assessment Brief (UPSA-B).
Ramy czasowe: początek, tydz. 1,3,6
początek, tydz. 1,3,6
Pozycja ciężkości dla upośledzenia funkcji poznawczych — wersja dla klinicysty i pacjenta (SICI-CV; SICI-PV)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydz. 6
linia podstawowa, tydz. 6
Globalna poprawa funkcji poznawczych Wersje dla klinicystów i pacjentów (GIC-CV; GIC-PV)
Ramy czasowe: tydz. 1,3,6
tydz. 1,3,6
Oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, oceny elektrokardiograficzne, oceny neuropsychiatryczne (przeprowadzane co tydzień), badanie fizykalne i pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj