Eine 6-wöchige multizentrische Studie mit Vareniclintartrat zur kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie
20. Februar 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Vareniclintartrat (CP-526.555) zur kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie
Das primäre Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosisstärken von Vareniclin (0,5 mg BID und 1 mg BID) als Zusatzbehandlung für kognitive Beeinträchtigungen bei symptomatisch stabilen ambulanten schizophrenen Patienten, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika erhalten.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Vareniclin bei symptomatisch stabilen schizophrenen Patienten, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
- Die Probanden müssen eine laufende antipsychotische Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol oder Paliperidon erhalten.
- Nachweis einer stabilen Symptomatik ≥ 3 Monate (z. B. keine Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie, keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie.
- Aktuelle Behandlung mit konventionellen Antipsychotika (z. Fluphenazin, Haloperidol) oder Clozapin oder die Anwendung einer begleitenden anticholinergen Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Probanden, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten ein passendes Placebo und folgen dem Titrationsplan und dem Dosierungsplan derjenigen, die für Vareniclin randomisiert wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin 0,5 mg 2 x täglich
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Patienten, die randomisiert dem 0,5-mg-Arm zugeteilt wurden, werden während der ersten Woche wie folgt auf die volle Dosis titriert: 0,5 mg QD x 7 Tage, dann 0,5 mg BID für den Rest der 6-wöchigen Studie.
Andere Namen:
Patienten, die randomisiert dem 1-mg-Arm zugeteilt wurden, werden während der ersten Woche wie folgt auf die volle Dosis titriert: 0,5 mg QD x 3 Tage, 0,5 mg BID x 4 Tage, dann 1 mg BID für den Rest der 6-wöchigen Studie.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin 1 mg BID
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Patienten, die randomisiert dem 0,5-mg-Arm zugeteilt wurden, werden während der ersten Woche wie folgt auf die volle Dosis titriert: 0,5 mg QD x 7 Tage, dann 0,5 mg BID für den Rest der 6-wöchigen Studie.
Andere Namen:
Patienten, die randomisiert dem 1-mg-Arm zugeteilt wurden, werden während der ersten Woche wie folgt auf die volle Dosis titriert: 0,5 mg QD x 3 Tage, 0,5 mg BID x 4 Tage, dann 1 mg BID für den Rest der 6-wöchigen Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CNS Vital Signs Cognition Battery (CNS-VS-M) normierter zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Screening, Woche -1, Grundlinie, Woche 1,3,6
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Screening, Woche -1, Grundlinie, Woche 1,3,6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CNS-VS-M unnormierter zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Screening, Woche 1, Basislinie, Woche 1, 3, 6
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Screening, Woche 1, Basislinie, Woche 1, 3, 6
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CNS-VS-M unnormierte und normierte Domänenwerte
Zeitfenster: Screening, Woche 1, Basislinie, Woche 1, 3, 6
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Screening, Woche 1, Basislinie, Woche 1, 3, 6
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University of California San Diego Performance Skills Assessment Brief (UPSA-B) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1,3,6
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Grundlinie, Woche 1,3,6
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Schweregrad-Element für kognitive Beeinträchtigung – Kliniker- und Patientenversionen (SICI-CV; SICI-PV)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Grundlinie, Woche 6
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Global Improvement in Cognition Kliniker- und Patientenversionen (GIC-CV;GIC-PV)
Zeitfenster: Woche 1,3,6
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Woche 1,3,6
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Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, elektrokardiographischer Bewertungen, neuropsychiatrischer Bewertungen (wöchentlich durchgeführt), körperlicher Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schizophrenie
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051100
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