Um teste multicêntrico de 6 semanas de tartarato de vareniclina para comprometimento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia
20 de fevereiro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de fase 2 de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de tartarato de vareniclina (CP-526.555) para comprometimento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia
O objetivo principal deste protocolo é avaliar a eficácia de duas dosagens de vareniclina (0,5 mg BID e 1 mg BID) como tratamento adjuvante para comprometimento cognitivo em indivíduos esquizofrênicos ambulatoriais sintomáticos estáveis que estão recebendo tratamento com medicamentos antipsicóticos atípicos.
Um objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses de vareniclina em indivíduos esquizofrênicos sintomáticos estáveis que estão recebendo tratamento com medicamentos antipsicóticos atípicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia
- Os indivíduos devem estar em monoterapia antipsicótica de manutenção contínua ou terapia combinada com risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol ou paliperidona.
- Evidência de sintomatologia estável ≥3 meses (por exemplo, sem hospitalizações por esquizofrenia, sem aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico atual do eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia.
- O tratamento atual com antipsicóticos convencionais (p. flufenazina, haloperidol) ou clozapina, ou o uso de tratamento anticolinérgico adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Indivíduos randomizados para placebo receberão placebo correspondente e seguirão o esquema de titulação e esquema de dosagem daqueles randomizados para vareniclina.
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ACTIVE_COMPARATOR: vareniclina 0,5 mg BID
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Os indivíduos randomizados para o braço de 0,5 mg serão titulados para a dose completa durante a primeira semana da seguinte maneira: 0,5 mg QD x 7 dias, depois 0,5 mg BID para o restante do teste de 6 semanas.
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para o braço de 1 mg serão titulados para a dose completa durante a primeira semana da seguinte maneira: 0,5 mg QD x 3 dias, 0,5 mg BID x 4 dias, então 1 mg BID para o restante do teste de 6 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: vareniclina 1mg BID
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Os indivíduos randomizados para o braço de 0,5 mg serão titulados para a dose completa durante a primeira semana da seguinte maneira: 0,5 mg QD x 7 dias, depois 0,5 mg BID para o restante do teste de 6 semanas.
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para o braço de 1 mg serão titulados para a dose completa durante a primeira semana da seguinte maneira: 0,5 mg QD x 3 dias, 0,5 mg BID x 4 dias, então 1 mg BID para o restante do teste de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação composta normatizada da Bateria de Cognição de Sinais Vitais do CNS (CNS-VS-M)
Prazo: triagem, sem-1, linha de base, sem 1,3,6
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triagem, sem-1, linha de base, sem 1,3,6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação composta não normatizada CNS-VS-M
Prazo: triagem, semana-1, linha de base, semana 1,3,6
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triagem, semana-1, linha de base, semana 1,3,6
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Pontuações de domínio não normatizadas e normatizadas do CNS-VS-M
Prazo: triagem, semana 1, linha de base, semana 1,3,6
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triagem, semana 1, linha de base, semana 1,3,6
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Pontuação total do Resumo de Avaliação de Habilidades de Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UPSA-B)
Prazo: linha de base, sem 1,3,6
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linha de base, sem 1,3,6
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Item de gravidade para comprometimento cognitivo - versões para médicos e pacientes (SICI-CV; SICI-PV)
Prazo: linha de base, sem 6
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linha de base, sem 6
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Melhoria Global na Cognição Versões do Clínico e do Paciente (GIC-CV;GIC-PV)
Prazo: sem 1,3,6
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sem 1,3,6
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Avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, avaliações eletrocardiográficas, avaliações neuropsiquiátricas (realizadas semanalmente), exame físico e medidas laboratoriais
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- A3051100
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