Et 6-ugers multicenterforsøg med vareniclintartrat mod kognitiv svækkelse hos personer med skizofreni
20. februar 2009 opdateret af: Pfizer
Et fase 2 6-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg med vareniclintartrat (CP-526.555) til kognitiv svækkelse hos personer med skizofreni
Det primære formål med denne protokol er at vurdere effektiviteten af to dosisstyrker af vareniclin (0,5 mg BID og 1 mg BID) som supplerende behandling for kognitiv svækkelse hos symptomatisk stabile ambulante skizofrene personer, som modtager behandling med atypiske antipsykotiske lægemidler.
Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to doser vareniclin hos symptomatisk stabile skizofrene personer, som modtager behandling med atypiske antipsykotiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en aktuel diagnose af skizofreni
- Forsøgspersoner skal være i løbende vedligeholdelsesantipsykotisk monoterapi eller kombinationsbehandling med risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol eller paliperidon.
- Bevis for stabil symptomatologi ≥3 måneder (f.eks. ingen indlæggelser på grund af skizofreni, ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af symptomer på skizofreni).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en aktuel DSM-IV akse I diagnose anden end skizofreni.
- Nuværende behandling med konventionelle antipsykotika (f. fluphenazin, haloperidol) eller clozapin, eller brugen af supplerende antikolinerg behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage matchende placebo og følge titreringsskemaet og doseringsskemaet for dem, der er randomiseret til vareniclin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin 0,5 mg BID
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,5 mg-armen, vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge på følgende måde: 0,5 mg QD x 7 dage, derefter 0,5 mg BID i resten af 6-ugers forsøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1 mg-armen, vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge på følgende måde: 0,5 mg dagligt x 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt x 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i resten af forsøget på 6 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin 1mg BID
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,5 mg-armen, vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge på følgende måde: 0,5 mg QD x 7 dage, derefter 0,5 mg BID i resten af 6-ugers forsøg.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1 mg-armen, vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge på følgende måde: 0,5 mg dagligt x 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt x 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i resten af forsøget på 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CNS Vital Signs Cognition Battery (CNS-VS-M) normeret sammensat score
Tidsramme: screening, uge -1, baseline, uge 1,3,6
|
screening, uge -1, baseline, uge 1,3,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CNS-VS-M ikke-normeret sammensat score
Tidsramme: screening, wk-1, baseline, wk1,3,6
|
screening, wk-1, baseline, wk1,3,6
|
|
CNS-VS-M ikke-normerede og normerede domænescores
Tidsramme: screening, wk-1, baseline, wk1,3,6
|
screening, wk-1, baseline, wk1,3,6
|
|
Samlet score for University of California San Diego Performance Skills Assessment Brief (UPSA-B).
Tidsramme: baseline, uge 1,3,6
|
baseline, uge 1,3,6
|
|
Sværhedsgrad for kognitiv svækkelse-kliniker og patientversioner (SICI-CV; SICI-PV)
Tidsramme: basislinje, wk6
|
basislinje, wk6
|
|
Global forbedring i kognitionskliniker- og patientversioner (GIC-CV;GIC-PV)
Tidsramme: uge 1,3,6
|
uge 1,3,6
|
|
Sikkerhedsvurderinger, herunder uønskede hændelser, elektrokardiografiske vurderinger, neuropsykiatriske vurderinger (udført ugentligt), fysisk undersøgelse og laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (SKØN)
29. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Skizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .