Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6týdenní multicentrická studie vareniklin tartrátu pro kognitivní poruchu u pacientů se schizofrenií

20. února 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vareniklin tartrátu (CP-526,555) pro kognitivní poruchy u subjektů se schizofrenií

Primárním cílem tohoto protokolu je posoudit účinnost dvou dávek vareniklinu (0,5 mg BID a 1 mg BID) jako doplňkové léčby kognitivní poruchy u symptomaticky stabilních ambulantních schizofrenních subjektů, kteří dostávají léčbu atypickými antipsychotiky.

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek vareniklinu u symptomaticky stabilních schizofrenních jedinců, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít současnou diagnózu schizofrenie
  • Subjekty musí být na pokračující udržovací antipsychotické monoterapii nebo kombinované terapii s risperidonem, olanzapinem, quetiapinem, ziprasidonem, aripiprazolem nebo paliperidonem.
  • Důkaz stabilní symptomatologie ≥ 3 měsíce (např. žádné hospitalizace pro schizofrenii, žádné zvýšení úrovně psychiatrické péče kvůli zhoršení symptomů schizofrenie).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV osy I jinou než schizofrenie.
  • Současná léčba konvenčními antipsychotiky (např. flufenazin, haloperidol) nebo klozapin, případně použití doplňkové anticholinergní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Subjekty randomizované k placebu dostanou odpovídající placebo a budou se řídit titračním rozvrhem a dávkovacím rozvrhem těch, kteří byli randomizováni k vareniklinu.
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin 0,5 mg BID
Lék: vareniklin
Subjekty randomizované do ramene s 0,5 mg budou titrovány na plnou dávku během prvního týdne následujícím způsobem: 0,5 mg QD x 7 dní, poté 0,5 mg BID po zbytek 6týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: vareniklin
Subjektům randomizovaným do ramene s 1 mg bude titrována plná dávka během prvního týdne následujícím způsobem: 0,5 mg QD x 3 dny, 0,5 mg BID x 4 dny, poté 1 mg BID po zbytek 6týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Chantix, Champix
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin 1 mg BID
Lék: vareniklin
Subjekty randomizované do ramene s 0,5 mg budou titrovány na plnou dávku během prvního týdne následujícím způsobem: 0,5 mg QD x 7 dní, poté 0,5 mg BID po zbytek 6týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: vareniklin
Subjektům randomizovaným do ramene s 1 mg bude titrována plná dávka během prvního týdne následujícím způsobem: 0,5 mg QD x 3 dny, 0,5 mg BID x 4 dny, poté 1 mg BID po zbytek 6týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Chantix, Champix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normované kompozitní skóre CNS Vital Signs Cognition Battery (CNS-VS-M).
Časové okno: screening, týden -1, základní linie, týden 1,3,6
screening, týden -1, základní linie, týden 1,3,6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CNS-VS-M nenormované složené skóre
Časové okno: screening, 1. týden, základní linie, 1. týden, 3., 6
screening, 1. týden, základní linie, 1. týden, 3., 6
CNS-VS-M skóre nenormovaných a normovaných domén
Časové okno: screening, 1. týden, základní linie, 1., 3., 6. týden
screening, 1. týden, základní linie, 1., 3., 6. týden
Celkové skóre University of California San Diego Performance Skills Assessment Brief (UPSA-B).
Časové okno: základní linie, týden 1,3,6
základní linie, týden 1,3,6
Položka závažnosti pro kognitivní poruchy – verze pro lékaře a pacienta (SICI-CV; SICI-PV)
Časové okno: základní linie, 6. týden
základní linie, 6. týden
Globální zlepšení ve verzích kognitivních lékařů a pacientů (GIC-CV;GIC-PV)
Časové okno: týden 1,3,6
týden 1,3,6
Posouzení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, elektrokardiografická hodnocení, neuropsychiatrická hodnocení (prováděná týdně), fyzikální vyšetření a laboratorní měření
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit