Uno studio multicentrico di 6 settimane di vareniclina tartrato per il deterioramento cognitivo nei soggetti con schizofrenia
20 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2 di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di vareniclina tartrato (CP-526,555) per il deterioramento cognitivo in soggetti con schizofrenia
L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'efficacia di due dosaggi di vareniclina (0,5 mg BID e 1 mg BID) come trattamento aggiuntivo per il deterioramento cognitivo in soggetti schizofrenici ambulatoriali sintomaticamente stabili che stanno ricevendo un trattamento con farmaci antipsicotici atipici.
Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di vareniclina in soggetti schizofrenici sintomaticamente stabili che stanno ricevendo un trattamento con farmaci antipsicotici atipici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi attuale di schizofrenia
- I soggetti devono essere in monoterapia antipsicotica di mantenimento in corso o terapia di combinazione con risperidone, olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo o paliperidone.
- Evidenza di sintomatologia stabile ≥3 mesi (p. es., nessun ricovero per schizofrenia, nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica dovuto al peggioramento dei sintomi della schizofrenia).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'attuale diagnosi dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia.
- L'attuale trattamento con antipsicotici convenzionali (ad es. flufenazina, aloperidolo) o clozapina, o l'uso di un trattamento anticolinergico aggiuntivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo corrispondente e seguiranno il programma di titolazione e il programma di dosaggio di quelli randomizzati a vareniclina.
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ACTIVE_COMPARATORE: vareniclina 0,5 mg BID
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I soggetti randomizzati al braccio da 0,5 mg saranno titolati alla dose completa durante la prima settimana nel modo seguente: 0,5 mg QD x 7 giorni, quindi 0,5 mg BID per il resto della prova di 6 settimane.
Altri nomi:
I soggetti randomizzati nel braccio da 1 mg verranno titolati alla dose completa durante la prima settimana nel modo seguente: 0,5 mg QD x 3 giorni, 0,5 mg BID x 4 giorni, quindi 1 mg BID per il resto della prova di 6 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: vareniclina 1 mg BID
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I soggetti randomizzati al braccio da 0,5 mg saranno titolati alla dose completa durante la prima settimana nel modo seguente: 0,5 mg QD x 7 giorni, quindi 0,5 mg BID per il resto della prova di 6 settimane.
Altri nomi:
I soggetti randomizzati nel braccio da 1 mg verranno titolati alla dose completa durante la prima settimana nel modo seguente: 0,5 mg QD x 3 giorni, 0,5 mg BID x 4 giorni, quindi 1 mg BID per il resto della prova di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio composito normato CNS Vital Signs Cognition Battery (CNS-VS-M).
Lasso di tempo: screening, sett. -1, basale, sett. 1,3,6
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screening, sett. -1, basale, sett. 1,3,6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio composito non normato CNS-VS-M
Lasso di tempo: screening, settimana-1, basale, settimana 1, 3, 6
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screening, settimana-1, basale, settimana 1, 3, 6
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Punteggi di dominio non normati e normati CNS-VS-M
Lasso di tempo: screening, sett.-1, linea di base, sett.1,3,6
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screening, sett.-1, linea di base, sett.1,3,6
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Punteggio totale del Performance Skills Assessment Brief (UPSA-B) dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: basale, sett. 1,3,6
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basale, sett. 1,3,6
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Elemento di gravità per il deficit cognitivo-Versioni clinico e paziente (SICI-CV; SICI-PV)
Lasso di tempo: linea di base, 6a settimana
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linea di base, 6a settimana
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Miglioramento globale nelle versioni cliniche e pazienti della cognizione (GIC-CV;GIC-PV)
Lasso di tempo: sett. 1,3,6
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sett. 1,3,6
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Valutazioni di sicurezza, inclusi eventi avversi, valutazioni elettrocardiografiche, valutazioni neuropsichiatriche (eseguite settimanalmente), esame fisico e misure di laboratorio
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi cognitivi
- Schizofrenia
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051100
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