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건강한 지원자에서 글루카젠®(Novo Nordisk)과 비교한 Mayne Glucagon 주사의 약동학(PK) 및 약력학(PD)

2017년 3월 16일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 지원자에서 글루카겐®(Novo Nordisk) 주입을 위한 Mayne 글루카곤의 근육내(IM) 투여 후 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 4방향 교차 연구.

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 Hospira Glucagon for Injection 및 GlucaGen®의 약동학 및 약력학적 생물학적 동등성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루카곤은 당뇨병 환자의 저혈당, 저혈당 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 주로 혈당 수준을 유지하기 위한 인슐린의 작용에 반대함으로써 역조절 호르몬으로 기능합니다. 저혈당증이 있는 당뇨병 환자의 주요 문제는 저혈당증에 대한 글루카곤 반응의 감소 또는 부재를 포함하여 결함이 있는 반대 조절 반응의 발생입니다. 주입용 Mayne Glucagon은 현재 시판 중인 제품의 대안으로 개발되었습니다.

체내에서 생성되지 않는 외인성 글루카곤의 투여는 당뇨병 환자의 저혈당 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. Mayne은 현재 시판 중인 제품의 대안인 주입용 글루카곤이라는 제품을 개발했습니다. 유일한 차이점은 활성 성분의 출처입니다. 주사용 메이네 글루카곤의 제형, 투여 경로, 투여 요법 및 적응증은 시판 제품에 대해 현재 등록된 것과 동일합니다.

총 28명의 건강한 지원자가 하나의 조사 사이트에서 이 연구에 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH14 4AP
        • Charles River Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 건강한 남성 또는 여성
  • 체중 50~100kg 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주
  • 비흡연자 또는 지난 3개월 동안 담배를 피우지 않은 과거 흡연자
  • 서면 동의서 제공
  • 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 또는 파트너를 위한 적절한 피임 방법에는 살정제 젤이 있는 콘돔, 살정제 젤이 있는 다이어프램, 코일(자궁 내 장치), 외과적 살균, 피하 이식, 정관 절제술, 경구 피임약, 데포 프로게스테론 주사 및 금욕이 포함됩니다. 자원봉사자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 활동적이 되면 그/그녀 또는 그들의 파트너는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 과정 및 그 후 12주 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않는 임상적으로 중요한 결과의 이력 또는 존재
  • 임상적으로 중요한 위장관 병리 또는 증상, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 유의미한 검사 결과
  • 12-유도 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
  • 지난 12주 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하여 다른 모든 임상 연구에 참여
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 또는 C형 간염 검사
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비
  • 지난 12주 동안 500mL 이상의 헌혈
  • 글루카곤 및/또는 부형제에 대한 과민증
  • 지난 2주 동안 처방약 또는 St John's Wort 사용. 연구자가 연구 결과를 방해하지 않는 것으로 간주하는 것을 제외하고 투약 후 5일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품의 사용. 비타민, 미네랄 및 영양 보충제는 연구자의 재량에 따라 섭취할 수 있습니다. 호르몬 피임약이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
글루카겐
의약품: 글루카겐
0.2mg 또는 1mg 글루카겐 단일 주사
실험적: 2
메이네 글루카곤
의약품: 메이네 글루카곤
0.2mg 또는 1mg 메이네 글루카곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1 mg 용량 수준에 대한 시간 0에서 마지막 시점(AUC0-tlast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에서 관찰된 최대 글루카곤 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에서 관찰된 최대 혈당 농도(BG Cmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 mg 용량 수준에 대해 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에 대해 Cmax가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에 대한 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
0.2 mg 용량 수준에 대한 시간 0부터 마지막 ​​시점(AUC0-tlast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2 mg 용량 수준에서 관찰된 최대 글루카곤 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2 mg 용량 수준에 대해 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2mg 용량 수준에서 Cmax가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2 mg 용량 수준에 대한 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
1 mg 용량 수준에서 혈당 Cmax가 발생하는 시간(BG Tmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에 대해 시간 0부터 기준선(rtb)으로 돌아가기까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1mg 용량 수준에 대한 기준선으로부터의 최대 절대 혈당 편위(MAE)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1 mg 용량 수준에 대해 0에서 rtb까지의 포도당 편위 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
1mg 용량 수준에 대한 MAE의 가장 빠른 기록 시간
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분.
0.2mg 용량 수준에서 관찰된 최대 혈당 농도(BG Cmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2mg 용량 수준에서 혈당 Cmax가 발생하는 시간(BG Tmax)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2 mg 용량 수준에 대해 시간 0부터 기준선(rtb)으로 돌아가기까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2mg 용량 수준에 대한 기준선으로부터의 최대 절대 혈당 편위(MAE)
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2mg 용량 수준에 대해 0에서 rtb까지의 포도당 편위 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
0.2mg 용량 수준에 대한 MAE의 가장 빠른 기록 시간
기간: 투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.
투여 전: 20분, 10분 및 5분; 투여 후: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 및 120분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Mair, Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLC061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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