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Farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Mayne Glucagone per iniezione rispetto a Glucagen® (Novo Nordisk) in volontari sani

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a quattro vie per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo la somministrazione intramuscolare (IM) di Mayne Glucagon per iniezione con Glucagen® (Novo Nordisk) in volontari sani.

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza farmacocinetica e farmacodinamica e la sicurezza di Hospira Glucagon for Injection e GlucaGen® in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glucagone ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'ipoglicemia, bassi livelli di zucchero nel sangue, nei pazienti con diabete. Funziona principalmente come ormone controregolatore opponendosi alle azioni dell'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue. Un problema importante per i pazienti diabetici con ipoglicemia è lo sviluppo di risposte controregolatorie difettose, incluse risposte del glucagone ridotte o assenti all'ipoglicemia. Mayne Glucagon for Injection è stato sviluppato come alternativa ai prodotti attualmente in commercio.

La somministrazione di glucagone esogeno, cioè non prodotto dall'organismo, si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici. Mayne ha sviluppato un prodotto, Glucagon for Injection, che è un'alternativa ai prodotti attualmente in commercio. L'unica differenza è la fonte del principio attivo. La formulazione, le vie di somministrazione, il regime posologico e le indicazioni di Mayne Glucagon for Injection sono identiche a quelle attualmente registrate per il prodotto commercializzato.

Un totale di 28 volontari sani sarà reclutato in questo studio in un sito sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AP
        • Charles River Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  • Non fumatori o ex fumatori con cui non hanno fumato nei 3 mesi precedenti
  • Consenso informato scritto dato
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per la durata prevista dello studio
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). Metodi contraccettivi adeguati per soggetto o partner includono preservativi con gel spermicida, diaframma con gel spermicida, bobina (dispositivo intrauterino), sterilizzazione chirurgica, impianto sottocutaneo, vasectomia, pillola contraccettiva orale, iniezioni di progesterone depot e astinenza. Se un volontario di solito non è sessualmente attivo ma lo diventa, lui/lei o il suo partner devono usare uno dei metodi contraccettivi elencati. I soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace per il corso dello studio e per le 12 settimane successive

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi risultato clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'inclusione nello studio
  • Anamnesi o presenza di patologia o sintomi gastrointestinali clinicamente significativi, malattie epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
  • Test di gravidanza o allattamento positivo
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 12 settimane precedenti
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, test dell'epatite B o C
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni o consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana per i maschi e superiore a 14 unità a settimana per le femmine
  • Donazione di sangue ≥ 500 ml nelle 12 settimane precedenti
  • Ipersensibilità al glucagone e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o erba di San Giovanni nelle 2 settimane precedenti. L'uso di farmaci da banco entro 5 giorni dalla somministrazione, ad eccezione di quelli ritenuti dallo sperimentatore non interferire con l'esito dello studio. Vitamine, minerali e supplementi nutrizionali possono essere assunti a discrezione dell'investigatore. Saranno consentiti contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Glucageno
Droga: Glucageno
Singola iniezione di glucageno da 0,2 mg o 1 mg
SPERIMENTALE: 2
Mayne Glucagone
Droga: Mayne Glucagone
0,2 mg o 1 mg di Mayne Glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-tlast) per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Concentrazione massima di glucagone osservata (Cmax) per un livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Concentrazione massima di glucosio nel sangue osservata (BG Cmax) per un livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per 1 mg Livello di dose
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Tempo in cui si verifica Cmax (Tmax) per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Emivita di eliminazione (T1/2) per livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-tlast) per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Concentrazione massima di glucagone osservata (Cmax) per un livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tempo in cui si verifica la Cmax (Tmax) per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Emivita di eliminazione (T1/2) per livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Momento in cui si verifica la Cmax della glicemia (Tmax della glicemia) per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Area sotto la curva dal tempo 0 al ritorno al basale (rtb) per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Escursione massima assoluta della glicemia (MAE) dal basale per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Area sotto la curva dell'escursione del glucosio rispetto al tempo da 0 a rtb per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Il primo tempo registrato del MAE per il livello di dose di 1 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Concentrazione massima di glucosio nel sangue osservata (BG Cmax) per un livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Momento in cui si verifica la Cmax della glicemia (Tmax della glicemia) per un livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Area sotto la curva dal tempo 0 al ritorno al basale (rtb) per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Escursione massima assoluta della glicemia (MAE) dal basale per un livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Area sotto la curva dell'escursione del glucosio rispetto al tempo da 0 a rtb per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Il primo tempo registrato del MAE per il livello di dose di 0,2 mg
Lasso di tempo: Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Pre-dose: 20, 10 e 5 min; Post-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Mair, Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLC061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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