Farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til Mayne Glucagon for injeksjon sammenlignet med Glucagen® (Novo Nordisk) hos friske frivillige
16. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomisert, åpen etikett, fireveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet etter intramuskulær (IM) administrering av Mayne Glucagon for injeksjon med Glucagen® (Novo Nordisk) hos friske frivillige.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og den farmakodynamiske bioekvivalensen og sikkerheten til Hospira Glucagon for injeksjon og GlucaGen® hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukagon har vist seg å være effektivt i behandlingen av hypoglykemi, lavt blodsukkernivå, hos pasienter med diabetes. Det fungerer først og fremst som et motregulerende hormon ved å motsette handlingene til insulin for å opprettholde blodsukkernivået. Et hovedproblem for diabetespasienter med hypoglykemi er utviklingen av defekte motregulatoriske responser inkludert reduserte eller fraværende glukagonresponser på hypoglykemi. Mayne Glucagon for Injection er utviklet som et alternativ til nåværende markedsførte produkter.
Administrering av eksogent glukagon, dvs. ikke produsert i kroppen, har vist seg å være effektiv i behandlingen av lavt blodsukker hos pasienter med diabetes. Mayne har utviklet et produkt, Glucagon for Injection, som er et alternativ til dagens markedsførte produkter. Den eneste forskjellen er kilden til den aktive ingrediensen. Formuleringen, administrasjonsveiene, doseringsregimet og indikasjonene for Mayne Glucagon til injeksjon er identiske med de som for øyeblikket er registrert for det markedsførte produktet.
Totalt 28 friske frivillige vil bli rekruttert til denne studien på ett undersøkelsessted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH14 4AP
- Charles River Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18-50 år inkludert
- Kroppsvekt mellom 50 - 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 eller, hvis det er utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
- Ikke-røykere eller eks-røykere som ikke har røykt med de siste 3 månedene
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for den planlagte varigheten av studien
- Forsøkspersonen må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 12 uker etter siste dose av forsøksmedisin (IMP). Adekvate prevensjonsmetoder for forsøksperson eller partner inkluderer kondomer med sæddrepende gel, membran med sæddrepende gel, spiral (intrauterin enhet), kirurgisk sterilisering, subdermalt implantat, vasektomi, p-piller, depotprogesteroninjeksjoner og abstinens. Hvis en frivillig vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, må han/hun eller partneren deres bruke en av de oppførte prevensjonsmetodene. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, må sørge for at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon i løpet av studien og 12 uker etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante funn som, etter utforskerens mening, ville utelukke inkludering i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn
- Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater
- Positiv graviditetstest eller amming
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som bruker et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen de siste 12 ukene
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-test
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene eller alkoholforbruk større enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 14 enheter per uke for kvinner
- Bloddonasjon på ≥ 500 ml de siste 12 ukene
- Overfølsomhet overfor glukagon og/eller hjelpestoffer
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller johannesurt de siste 2 ukene. Bruk av reseptfrie legemidler innen 5 dager etter dosering, bortsett fra de som etterforskeren anser ikke å forstyrre resultatet av studien. Vitaminer, mineraler og kosttilskudd kan tas etter etterforskerens skjønn. Hormonelle prevensjonsmidler vil være tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Glukagen
|
0,2 mg eller 1 mg Glucagen enkeltinjeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Mayne Glukagon
|
0,2 mg eller 1 mg Mayne Glucagon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-tlast) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal glukagonkonsentrasjon observert (Cmax) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon observert (BG Cmax) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Tidspunkt da Cmax oppstår (Tmax) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Område under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-tlast) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Maksimal glukagonkonsentrasjon observert (Cmax) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt da Cmax oppstår (Tmax) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt da blodsukker Cmax oppstår (BG Tmax) for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 for å gå tilbake til baseline (rtb) for 1 mg Dose Level
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal absolutt blodsukkeravvik (MAE) fra baseline for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Areal under glukoseekskursjonen versus tidskurven fra 0 til rtb for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Den tidligste registrerte tiden for MAE for 1 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon observert (BG Cmax) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt da blodglukose Cmax oppstår (BG Tmax) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 for å gå tilbake til baseline (rtb) for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Maksimal absolutt blodsukkeravvik (MAE) fra baseline for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Areal under glukoseekskursjonen versus tid-kurven fra 0 til rtb for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Den tidligste registrerte tiden for MAE for 0,2 mg dosenivå
Tidsramme: Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Fordose: 20, 10 og 5 min; Etter dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Mair, Syneos Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLC061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .