Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de Mayne Glucagon para injeção comparada com Glucagen® (Novo Nordisk) em voluntários saudáveis
16 de março de 2017 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de quatro vias para comparar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança após a administração intramuscular (IM) de Mayne Glucagon para injeção com Glucagen® (Novo Nordisk) em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica e a segurança de Hospira Glucagon para injeção e GlucaGen® em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glucagon demonstrou ser eficaz no tratamento da hipoglicemia, níveis baixos de açúcar no sangue, em pacientes com diabetes. Ele funciona principalmente como um hormônio contra-regulador, opondo-se às ações da insulina para manter os níveis de glicose no sangue. Um grande problema para os pacientes diabéticos com hipoglicemia é o desenvolvimento de respostas contra-regulatórias defeituosas, incluindo respostas reduzidas ou ausentes do glucagon à hipoglicemia. Mayne Glucagon for Injection foi desenvolvido como uma alternativa aos produtos atualmente comercializados.
A administração de glucagon exógeno, ou seja, não produzido no corpo, demonstrou ser eficaz no tratamento de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes. Mayne desenvolveu um produto, Glucagon for Injection, que é uma alternativa aos produtos comercializados atualmente. A única diferença é a fonte do ingrediente ativo. A formulação, vias de administração, posologia e indicações do Mayne Glucagon Injetável são idênticas às atualmente registradas para o produto comercializado.
Um total de 28 voluntários saudáveis serão recrutados para este estudo em um local de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
- Charles River Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 50 anos inclusive
- Peso corporal entre 50 - 100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
- Não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram nos últimos 3 meses
- Consentimento informado por escrito dado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e disponível para a duração planejada do estudo
- O sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM). Métodos adequados de contracepção para o sujeito ou parceiro incluem preservativos com gel espermicida, diafragma com gel espermicida, bobina (dispositivo intra-uterino), esterilização cirúrgica, implante subdérmico, vasectomia, pílula anticoncepcional oral, injeções de depósito de progesterona e abstinência. Se um voluntário geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, ele ou seu parceiro deve usar um dos métodos contraceptivos listados. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar devem garantir que eles ou suas parceiras usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 12 semanas depois
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer achados clinicamente significativos que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão no estudo
- História ou presença de patologia ou sintomas gastrointestinais clinicamente significativos, doença hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Teste de gravidez ou lactação positivo
- Participação em qualquer outro estudo clínico usando um produto ou dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, teste de hepatite B ou C
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana para homens e superior a 14 unidades por semana para mulheres
- Doação de sangue ≥ 500 mL nas últimas 12 semanas
- Hipersensibilidade ao Glucagon e/ou qualquer excipiente
- Uso de medicamentos prescritos ou erva de São João nas 2 semanas anteriores. O uso de medicamentos de venda livre dentro de 5 dias após a administração, exceto aqueles considerados pelo investigador como não interferindo no resultado do estudo. Vitaminas, minerais e suplementos nutricionais podem ser tomados a critério do investigador. Contraceptivos hormonais serão permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Glucagen
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Injeção única de 0,2 mg ou 1 mg de Glucagen
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EXPERIMENTAL: 2
Mayne Glucagon
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0,2 mg ou 1 mg de Mayne Glucagon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-tlast) para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Concentração Máxima de Glucagon Observada (Cmax) para Nível de Dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Concentração Máxima de Glicose no Sangue Observada (BG Cmax) para Nível de Dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) para Nível de Dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Tempo em que Cmax ocorre (Tmax) para Nível de Dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Meia-vida de eliminação (T1/2) para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-tlast) para nível de dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Concentração Máxima de Glucagon Observada (Cmax) para Nível de Dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Área sob a curva do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) para Nível de Dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Tempo em que Cmax ocorre (Tmax) para Nível de Dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Meia-vida de eliminação (T1/2) para nível de dosagem de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Tempo em que ocorre a Cmáx de Glicose no Sangue (BG Tmáx) para Nível de Dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Área sob a curva do tempo 0 para retornar à linha de base (rtb) para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Excursão absoluta máxima de glicose no sangue (MAE) da linha de base para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Área sob a excursão de glicose versus curva de tempo de 0 a rtb para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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O tempo mais antigo registrado do MAE para nível de dose de 1 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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Concentração Máxima de Glicose no Sangue Observada (BG Cmax) para Nível de Dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Tempo em que ocorre a Cmáx de Glicose no Sangue (BG Tmáx) para Nível de Dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Área sob a curva do tempo 0 para retornar à linha de base (rtb) para nível de dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Excursão absoluta máxima de glicose no sangue (MAE) desde a linha de base para nível de dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Área sob a excursão de glicose versus curva de tempo de 0 a rtb para nível de dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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O tempo mais antigo registrado do MAE para nível de dose de 0,2 mg
Prazo: Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Pré-dose: 20, 10 e 5 min; Pós-dose: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLC061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .