Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) Mayne Glucagon do wstrzykiwań w porównaniu z Glucagenem® (Novo Nordisk) u zdrowych ochotników
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po podaniu domięśniowym (im.) Mayne Glucagon do wstrzykiwań z Glucagenem® (Novo Nordisk) u zdrowych ochotników.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i biorównoważności farmakodynamicznej oraz bezpieczeństwa Hospira Glucagon do wstrzykiwań i GlucaGen® u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że glukagon jest skuteczny w leczeniu hipoglikemii, niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Działa przede wszystkim jako hormon przeciwregulacyjny, przeciwstawiając się działaniu insuliny w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi. Głównym problemem dla pacjentów z cukrzycą i hipoglikemią jest rozwój wadliwych odpowiedzi kontrregulacyjnych, w tym zmniejszonych lub nieobecnych odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię. Mayne Glucagon for Injection został opracowany jako alternatywa dla obecnie sprzedawanych produktów.
Wykazano, że podawanie egzogennego glukagonu, tj. nie wytwarzanego w organizmie, jest skuteczne w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Firma Mayne opracowała produkt Glucagon for Injection, który stanowi alternatywę dla obecnie sprzedawanych produktów. Jedyną różnicą jest źródło składnika aktywnego. Formuła, drogi podawania, schemat dawkowania i wskazania do stosowania produktu Mayne Glucagon for Injection są identyczne z obecnie zarejestrowanymi dla produktu znajdującego się w obrocie.
Łącznie 28 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do tego badania w jednym ośrodku badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH14 4AP
- Charles River Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat włącznie
- Masa ciała między 50 a 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjny przez planowany czas trwania badania
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Odpowiednie metody antykoncepcji dla pacjentki lub partnera obejmują prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmę z żelem plemnikobójczym, cewkę (wkładkę wewnątrzmaciczną), sterylizację chirurgiczną, implant podskórny, wazektomię, doustną pigułkę antykoncepcyjną, zastrzyki progesteronu depot i abstynencję. Jeśli ochotniczka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna, ona lub jej partner muszą stosować jedną z wymienionych metod antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą upewnić się, że oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i 12 tygodni po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
- Historia lub obecność istotnych klinicznie patologii lub objawów żołądkowo-jelitowych, choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat lub spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet
- Oddanie krwi ≥ 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Nadwrażliwość na glukagon i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Stosowanie leków na receptę lub ziela dziurawca w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 5 dni od przyjęcia leku, z wyjątkiem tych, które zdaniem badacza nie wpływają na wynik badania. Witaminy, minerały i suplementy diety mogą być przyjmowane według uznania badacza. Hormonalne środki antykoncepcyjne będą dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Glukagen
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 mg lub 1 mg glukagenu
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Glukagon Mayne'a
|
0,2 mg lub 1 mg glukagonu Mayne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-tlast) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie glukagonu (Cmax) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie glukozy we krwi (BG Cmax) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20,25,30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20,25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-tlast) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie glukagonu (Cmax) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Czas, w którym występuje stężenie glukozy we krwi Cmax (BG Tmax) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do powrotu do linii podstawowej (rtb) dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Maksymalne bezwzględne przekroczenie poziomu glukozy we krwi (MAE) od wartości początkowej dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Powierzchnia pod krzywą wahań poziomu glukozy w funkcji czasu od 0 do rtb dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Najwcześniejszy zarejestrowany czas MAE dla poziomu dawki 1 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie glukozy we krwi (BG Cmax) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Czas, w którym występuje stężenie glukozy we krwi Cmax (BG Tmax) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do powrotu do linii podstawowej (rtb) dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Maksymalny bezwzględny skok poziomu glukozy we krwi (MAE) od wartości początkowej dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Pole pod krzywą wahań poziomu glukozy w funkcji czasu od 0 do rtb dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
|
Najwcześniejszy zarejestrowany czas MAE dla poziomu dawki 0,2 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Dawka wstępna: 20, 10 i 5 min; Po podaniu: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 i 120 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Mair, Syneos Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLC061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .