Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Mayne Glucagon til injektion sammenlignet med Glucagen® (Novo Nordisk) hos raske frivillige
16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et randomiseret, åbent, firevejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter intramuskulær (IM) administration af Mayne Glucagon til injektion med Glucagen® (Novo Nordisk) hos raske frivillige.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den farmakodynamiske bioækvivalens og sikkerheden af Hospira Glucagon til injektion og GlucaGen® hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glukagon har vist sig at være effektivt til behandling af hypoglykæmi, lavt blodsukkerniveau, hos patienter med diabetes. Det fungerer primært som et modregulerende hormon ved at modsætte sig insulinets handlinger for at opretholde blodsukkerniveauet. Et stort problem for diabetespatienter med hypoglykæmi er udviklingen af defekte modregulerende responser, herunder reducerede eller fraværende glukagonresponser på hypoglykæmi. Mayne Glucagon til injektion er blevet udviklet som et alternativ til produkter, der markedsføres i øjeblikket.
Administration af eksogent glucagon, dvs. ikke produceret i kroppen, har vist sig at være effektivt til behandling af lavt blodsukker hos patienter med diabetes. Mayne har udviklet et produkt, Glucagon for Injection, som er et alternativ til de aktuelt markedsførte produkter. Den eneste forskel er kilden til den aktive ingrediens. Formuleringen, indgivelsesvejene, doseringsregimen og indikationerne for Mayne Glucagon til injektion er identiske med dem, der i øjeblikket er registreret for det markedsførte produkt.
I alt 28 raske frivillige vil blive rekrutteret til denne undersøgelse på ét forsøgssted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH14 4AP
- Charles River Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund Mand eller kvinde i alderen 18-50 år inklusive
- Kropsvægt mellem 50 - 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 eller, hvis den er uden for intervallet, anses for ikke klinisk signifikant af investigator
- Ikke-rygere eller eks-rygere, som ikke har røget med inden for de foregående 3 måneder
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Tilstrækkelige præventionsmetoder til forsøgsperson eller partner omfatter kondomer med spermicid gel, membran med spermicid gel, spiral (intrauterin enhed), kirurgisk sterilisering, subdermalt implantat, vasektomi, oral p-pille, depotprogesteroninjektioner og abstinens. Hvis en frivillig normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal han/hun eller deres partner bruge en af de anførte præventionsmetoder. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention i løbet af undersøgelsen og 12 uger derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante fund, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
- Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefund
- Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
- Positiv graviditetstest eller amning
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 12 uger
- Positiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller C test
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år eller alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 14 enheder om ugen for kvinder
- Bloddonation på ≥ 500 ml inden for de foregående 12 uger
- Overfølsomhed over for Glucagon og/eller eventuelle hjælpestoffer
- Brug af receptpligtig medicin eller perikon i de foregående 2 uger. Anvendelse af håndkøbsmedicin inden for 5 dage efter dosering, bortset fra dem, som efterforskeren vurderer ikke at forstyrre undersøgelsens resultat. Vitaminer, mineraler og kosttilskud kan tages efter undersøgerens skøn. Hormonelle præventionsmidler vil være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Glucagen
|
0,2 mg eller 1 mg Glucagen enkeltinjektion
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Mayne Glucagon
|
0,2 mg eller 1 mg Mayne Glucagon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-tlast) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal glukagonkoncentration observeret (Cmax) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal observeret blodglukosekoncentration (BG Cmax) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax indtræder (Tmax) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-tlast) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Maksimal glukagonkoncentration observeret (Cmax) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax indtræder (Tmax) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt, hvor blodglukose Cmax forekommer (BG Tmax) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 for at vende tilbage til baseline (rtb) for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal absolut blodsukkerudsving (MAE) fra baseline for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Areal under glukoseudsving versus tid kurve fra 0 til rtb for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Den tidligste registrerede tid for MAE for 1 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Maksimal blodglukosekoncentration observeret (BG Cmax) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Tidspunkt, hvor blodglukose Cmax forekommer (BG Tmax) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 for at vende tilbage til baseline (rtb) for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Maksimal absolut blodsukkerudsving (MAE) fra baseline for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Areal under glukoseudsving versus tid-kurven fra 0 til rtb for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Den tidligste registrerede tid for MAE for 0,2 mg dosisniveau
Tidsramme: Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Præ-dosis: 20, 10 og 5 min; Efter dosis: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Mair, Syneos Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (SKØN)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLC061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .