Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) Mayne glukagonu pro injekci ve srovnání s Glucagenem® (Novo Nordisk) u zdravých dobrovolníků
16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, otevřená čtyřcestná křížová studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po intramuskulárním (IM) podání glukagonu Mayne pro injekci s Glucagenem® (Novo Nordisk) u zdravých dobrovolníků.
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamickou bioekvivalenci a bezpečnost Hospira Glucagon for Injection a GlucaGen® u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Glukagon se ukázal jako účinný při léčbě hypoglykémie, nízké hladiny cukru v krvi, u pacientů s cukrovkou. Primárně funguje jako kontraregulační hormon tím, že brání působení inzulínu na udržení hladiny glukózy v krvi. Hlavním problémem u diabetických pacientů s hypoglykémií je vývoj defektních protiregulačních odpovědí včetně snížených nebo chybějících odpovědí glukagonu na hypoglykémii. Mayne Glucagon for Injection byl vyvinut jako alternativa k aktuálně prodávaným produktům.
Podávání exogenního glukagonu, tj. neprodukovaného v těle, se ukázalo jako účinné při léčbě nízké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem. Společnost Mayne vyvinula produkt, Glucagon for Injection, který je alternativou k aktuálně prodávaným produktům. Jediným rozdílem je zdroj účinné látky. Formulace, cesty podání, dávkovací režim a indikace Mayne Glucagon for Injection jsou totožné s těmi, které jsou v současnosti registrovány pro produkt na trhu.
Do této studie bude na jednom výzkumném místě přijato celkem 28 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH14 4AP
- Charles River Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-50 let včetně
- Tělesná hmotnost mezi 50 - 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 nebo, pokud je mimo rozsah, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nekouřili s v předchozích 3 měsících
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu a dostupný po plánovanou dobu trvání studie
- Subjekt musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Adekvátní metody antikoncepce pro subjekt nebo partnera zahrnují kondomy se spermicidním gelem, diafragmu se spermicidním gelem, spirálu (nitroděložní tělísko), chirurgickou sterilizaci, subdermální implantát, vasektomii, perorální antikoncepční pilulky, depotní progesteronové injekce a abstinenci. Pokud dobrovolník obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, musí on/ona nebo jeho partner používat jednu z uvedených antikoncepčních metod. Muži, jejichž partnerka je v plodném věku, musí zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci v průběhu studie a 12 týdnů poté
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální patologie nebo symptomů, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
- Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace
- Účast na jakékoli jiné klinické studii s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 12 týdnů
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let nebo konzumace alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů a více než 14 jednotek týdně u žen
- Darování krve ≥ 500 ml v předchozích 12 týdnech
- Hypersenzitivita na glukagon a/nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Užívání léků na předpis nebo třezalky tečkované v předchozích 2 týdnech. Použití volně prodejných léků do 5 dnů od podání, kromě těch, které zkoušející považoval za neovlivňující výsledek studie. Vitamíny, minerály a doplňky výživy mohou být užívány podle uvážení zkoušejícího. Hormonální antikoncepce bude povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Glukagen
|
0,2 mg nebo 1 mg glukagen jedna injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Mayne Glucagon
|
0,2 mg nebo 1 mg Mayne Glucagon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-tlast) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukagonu (Cmax) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v krvi (BG Cmax) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Čas, kdy dojde k Cmax (Tmax) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Eliminační poločas (T1/2) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-tlast) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukagonu (Cmax) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Čas, kdy dojde k Cmax (Tmax) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Eliminační poločas (T1/2) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Čas, kdy dojde k Cmax krevní glukózy (BG Tmax) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do návratu k základní linii (rtb) pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Maximální absolutní odchylka glykémie (MAE) od výchozí hodnoty pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plocha pod křivkou odchylky glukózy proti času od 0 do rtb pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Nejčasnější zaznamenaný čas MAE pro úroveň dávky 1 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v krvi (BG Cmax) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Čas, kdy dojde k Cmax krevní glukózy (BG Tmax) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do návratu k základní linii (rtb) pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Maximální absolutní odchylka glykémie (MAE) od výchozí hodnoty pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plocha pod křivkou odchylky glukózy proti času od 0 do rtb pro hladinu dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Nejstarší zaznamenaný čas MAE pro úroveň dávky 0,2 mg
Časové okno: Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Předdávkování: 20, 10 a 5 min; Po dávce: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, Syneos Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLC061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .