HDL-C 수치가 낮은 대상자에서 JTT-302의 효능 및 안전성 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Akros Pharma Inc.
HDL-C 수치가 낮은 피험자에게 4주 동안 매일 투여한 JTT-302의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 HDL-C 수준이 낮은 피험자에게 4주 동안 매일 투여했을 때 JTT-302가 HDL-C(High Density Lipoprotein-Cholesterol) 수준의 증가에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)≤ 35kg/m2인 피험자
- 방문 1(스크리닝 방문) 및 방문 3(식이 안정화 기간)에서 하기 지질 매개변수를 갖는 피험자:
- HDL-C ≤ 40mg/dL(남성) 및 ≤ 50mg/dL(여성)
- TG ≤ 500mg/dL
- LDL-C ≤ 190mg/dL
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강한 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방문 1(선별 방문) 또는 방문 3(식이 안정화 기간)에서 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN
- 스크리닝 방문 시 중앙 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 레보티록신(T4)
- 진성 당뇨병의 병력 또는 스크리닝 방문 시 두 번의 공복 혈청 포도당 측정 > 126 mg/dL
- 고혈압이 있는 피험자, 또는 스크리닝 방문 시 2회의 혈압 측정치가 수축기 혈압이 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥ 90mmHg인 피험자
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 방문 전 6주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 정의된 약물 사용
- 스크리닝 방문 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 정의된 시토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
JTT-302, 200mg
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JTT-302, 100mg 정제, 400mg 용량, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
JTT-302, 100 mg 정제, 200 mg 용량, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
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실험적: 2
JTT-302, 400mg
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JTT-302, 100mg 정제, 400mg 용량, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
JTT-302, 100 mg 정제, 200 mg 용량, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
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위약 비교기: 삼
일치하는 위약 정제
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일치하는 위약 정제, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주차에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 매개변수의 4주차 기준선 대비 변화율 및 변화
기간: 4 주
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4 주
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JTT-302 4주 투여 시 안전성 프로파일 평가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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