Studie účinnosti a bezpečnosti JTT-302 u subjektů s nízkými hladinami HDL-C

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Subjekty s následujícími parametry lipidů při návštěvě 1 (screeningová návštěva) a návštěvě 3 (období stabilizace stravy):
• HDL-C ≤ 40 mg/dl (muži) a ≤ 50 mg/dl (ženy)
• TG ≤ 500 mg/dl
• LDL-C ≤ 190 mg/dl
• Subjekty, které jsou obecně zdravé, jak bylo určeno lékařskou anamnézou před studií, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 2,0 x ULN při návštěvě 1 (screeningová návštěva) nebo návštěvě 3 (období stabilizace stravy)
• Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a levothyroxin (T4) mimo centrální laboratorní referenční rozmezí při screeningové návštěvě
• Diabetes mellitus v anamnéze nebo dvě měření glukózy v séru nalačno > 126 mg/dl při screeningové návštěvě
• Subjekty s hypertenzí nebo dvěma měřeními krevního tlaku ≥ 140 mm Hg systolického nebo ≥ 90 mm Hg diastolického při screeningové návštěvě
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningové návštěvy
• Použití léků definovaných v protokolu během šesti týdnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
• Použití induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4, jak je definováno v protokolu, během čtyř týdnů od screeningové návštěvy a v průběhu studie