Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JTT-302 u pacjentów z niskim poziomem HDL-C
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTT-302 podawanego codziennie przez cztery tygodnie osobom z niskim poziomem HDL-C
Celem tego badania jest określenie wpływu JTT-302 na wzrost poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) przy codziennym podawaniu przez cztery tygodnie pacjentom z niskim poziomem HDL-C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Pacjenci z następującymi parametrami lipidowymi na Wizycie 1 (wizyta przesiewowa) i Wizycie 3 (okres stabilizacji diety):
- HDL-C ≤ 40 mg/dl (mężczyźni) i ≤ 50 mg/dl (kobiety)
- TG ≤ 500 mg/dl
- LDL-C ≤ 190 mg/dl
- Osoby, które są ogólnie zdrowe, co określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- AST, ALT lub bilirubina całkowita ≥ 2,0 x GGN podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) lub wizyty 3 (okres stabilizacji diety)
- Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) i lewotyroksyny (T4) w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej
- Cukrzyca w wywiadzie lub dwa pomiary stężenia glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym lub dwoma pomiarami ciśnienia skurczowego ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowego ≥ 90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Stosowanie leków określonych w protokole w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
- Stosowanie induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A4, zgodnie z protokołem, w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej i przez cały okres badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
JTT-302, 200 mg
|
JTT-302, tabletki 100 mg, dawka 400 mg, doustnie, 30 minut po rozpoczęciu porannego posiłku
JTT-302, tabletki 100 mg, dawka 200 mg, doustnie, 30 minut po rozpoczęciu porannego posiłku
|
|
Eksperymentalny: 2
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, tabletki 100 mg, dawka 400 mg, doustnie, 30 minut po rozpoczęciu porannego posiłku
JTT-302, tabletki 100 mg, dawka 200 mg, doustnie, 30 minut po rozpoczęciu porannego posiłku
|
|
Komparator placebo: 3
Dopasowane tabletki placebo
|
Dopasowane tabletki placebo, doustnie, 30 minut po rozpoczęciu porannego posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa i zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 4 parametrów lipidowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocenić profil bezpieczeństwa JTT-302 przy podawaniu przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT302-U-06-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .