Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af JTT-302 i forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer
31. januar 2013 opdateret af: Akros Pharma Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JTT-302 administreret dagligt i fire uger hos forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af JTT-302 på stigningen af højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)-niveauer, når det administreres dagligt i fire uger hos forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Forsøgspersoner med følgende lipidparametre ved besøg 1 (screeningsbesøg) og besøg 3 (diætstabiliseringsperiode):
- HDL-C ≤ 40 mg/dL (mænd) og ≤ 50 mg/dL (kvinder)
- TG ≤ 500 mg/dL
- LDL-C ≤ 190 mg/dL
- Forsøgspersoner, der generelt er raske som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- AST, ALT eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN ved besøg 1 (screeningsbesøg) eller besøg 3 (diætstabiliseringsperiode)
- Serum thyreoideastimulerende hormon (TSH) og levothyroxin (T4) uden for det centrale laboratoriereferenceområde ved screeningsbesøget
- Sygehistorie med diabetes mellitus eller to fastende serumglukosemålinger > 126 mg/dL ved screeningsbesøget
- Personer med hypertension eller to blodtryksmålinger ≥ 140 mm Hg systolisk eller ≥ 90 mm Hg diastolisk ved screeningsbesøget
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
- Brug af medicin defineret i protokollen inden for seks uger før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
- Brug af Cytochrom P450 3A4-inducere eller -hæmmere, som defineret i protokollen inden for fire uger efter screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
JTT-302, 200 mg
|
JTT-302, 100 mg tabletter, 400 mg dosis, oral, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
JTT-302, 100 mg tabletter, 200 mg dosis, oral, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
|
|
Eksperimentel: 2
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, 100 mg tabletter, 400 mg dosis, oral, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
JTT-302, 100 mg tabletter, 200 mg dosis, oral, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
|
|
Placebo komparator: 3
Matchende placebotabletter
|
Matchende placebotabletter, orale, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring og ændring fra baseline i uge 4 i lipidparametre
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for JTT-302, når det administreres i 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT302-U-06-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .