Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JTT-302 bei Probanden mit niedrigen HDL-C-Werten
31. Januar 2013 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-302, das vier Wochen lang täglich an Probanden mit niedrigem HDL-C-Spiegel verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JTT-302 auf den Anstieg des HDL-C-Spiegels (High Density Lipoprotein-Cholesterin) bei täglicher Verabreichung über vier Wochen an Probanden mit niedrigem HDL-C-Spiegel zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Probanden mit den folgenden Lipidparametern bei Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 3 (Ernährungsstabilisierungszeitraum):
- HDL-C ≤ 40 mg/dl (Männer) und ≤ 50 mg/dl (Frauen)
- TG ≤ 500 mg/dl
- LDL-C ≤ 190 mg/dL
- Probanden, die im Allgemeinen gesund sind, wie anhand der Krankengeschichte vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG festgestellt wird
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 x ULN bei Besuch 1 (Screening-Besuch) oder Besuch 3 (Ernährungsstabilisierungsphase)
- Serum-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Levothyroxin (T4) außerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs beim Screening-Besuch
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus oder zwei Nüchtern-Serumglukosemessungen > 126 mg/dl beim Screening-Besuch
- Personen mit Bluthochdruck oder zwei Blutdruckmessungen ≥ 140 mm Hg systolisch oder ≥ 90 mm Hg diastolisch beim Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Verwendung der im Protokoll definierten Medikamente innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
- Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, wie im Protokoll definiert, innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
JTT-302, 200 mg
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JTT-302, 100-mg-Tabletten, 400-mg-Dosis, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit
JTT-302, 100-mg-Tabletten, 200-mg-Dosis, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit
|
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Experimental: 2
JTT-302, 400 mg
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JTT-302, 100-mg-Tabletten, 400-mg-Dosis, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit
JTT-302, 100-mg-Tabletten, 200-mg-Dosis, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit
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Placebo-Komparator: 3
Passende Placebo-Tabletten
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Passende Placebo-Tabletten, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung und Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von JTT-302 bei einer 4-wöchigen Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT302-U-06-003
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