Studio di efficacia e sicurezza di JTT-302 in soggetti con bassi livelli di HDL-C
31 gennaio 2013 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di JTT-302 somministrato quotidianamente per quattro settimane in soggetti con bassi livelli di HDL-C
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di JTT-302 sull'aumento dei livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) quando somministrato quotidianamente per quattro settimane in soggetti con bassi livelli di HDL-C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI)≤ 35 kg/m2
- Soggetti con i seguenti parametri lipidici alla Visita 1 (visita di screening) e alla Visita 3 (periodo di stabilizzazione della dieta):
- HDL-C ≤ 40 mg/dL (uomini) e ≤ 50 mg/dL (donne)
- TG ≤ 500 mg/dL
- C-LDL ≤ 190 mg/dL
- Soggetti che sono generalmente sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- AST, ALT o bilirubina totale ≥ 2,0 x ULN alla Visita 1 (visita di screening) o alla Visita 3 (periodo di stabilizzazione della dieta)
- Ormone stimolante la tiroide sierico (TSH) e levotiroxina (T4) al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale alla visita di screening
- Anamnesi di diabete mellito o due misurazioni della glicemia a digiuno > 126 mg/dL alla visita di screening
- Soggetti con ipertensione o due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140 mm Hg sistolica o ≥ 90 mm Hg diastolica alla visita di screening
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita di screening
- Uso di farmaci definiti nel protocollo entro sei settimane prima della visita di screening e durante lo studio
- Uso di induttori o inibitori del citocromo P450 3A4, come definito nel protocollo entro quattro settimane dalla visita di screening e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
JTT-302, 200 mg
|
JTT-302, compresse da 100 mg, dose da 400 mg, orale, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino
JTT-302, compresse da 100 mg, dose da 200 mg, orale, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino
|
|
Sperimentale: 2
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, compresse da 100 mg, dose da 400 mg, orale, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino
JTT-302, compresse da 100 mg, dose da 200 mg, orale, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino
|
|
Comparatore placebo: 3
Compresse placebo corrispondenti
|
Compresse placebo corrispondenti, orali, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale e variazione rispetto al basale alla settimana 4 nei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutare il profilo di sicurezza di JTT-302 quando somministrato per 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT302-U-06-003
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