이전에 치료받지 않은 증상이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 레날리도마이드에 대한 연구 (Rev-CLL)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• NCI Working Group 기준에 의해 B 세포 CLL 진단 확인
• CLL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 자가면역성 혈소판감소증(빈혈 또는 혈소판감소증)에 대한 스테로이드 단독 요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 방사선: 환자는 이전에 기능하는 골수의 25% 이하로 제한된 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 방사선 요법으로 마지막 치료를 받은 지 ≥ 4주여야 합니다.
• 수술: 이전 수술은 허용됩니다. 환자는 대수술 이후 ≥ 4주여야 합니다.

• 환자는 치료가 필요한 증상이 있는 질환이 있어야 합니다. 자격을 갖추려면 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

  • 증상이 있는 림프절병증
  • 간비대 및/또는 비장비대
  • 빈혈(Hb <110g/L)
  • 혈소판 감소증(혈소판 <100)
  • 피로, 체중감소, 식은땀, 발열(감염이 없는 상태), 기타 체질상 치료가 필요하다고 판단되는 증상은 주치의의 재량에 의한다.
  • 12개월 미만의 배증 시간으로 림프구 수의 지속적인 증가
• 연구 시작 시 ≤ 2의 ECOG 수행도 상태.
• 검사실 요구 사항: (첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 수행해야 함)

혈액학: 절대 과립구(AGC) ≥ 1.0 x 109/L 혈소판 ≥ 50 x 109/L 화학: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL AST(또는 AST ≤ 2.5 x UNL을 사용할 수 없는 경우 ALT)

• 가임 여성(WCBP)은 치료 10 - 14일 전에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물 시작 후 24시간 이내에 반복해야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 이성애 성교를 하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. 또한 성적으로 활발한 WCBP는 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유중인 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 이전에 또는 현재 CLL에 대한 다른 항암 요법으로 치료를 받고 있는 환자
• CLL 이외의 림프증식성 질환(전림프구성 백혈병, 맨틀 세포 림프종, 보다 공격적인 림프종 또는 리히터 증후군으로 전환된 환자 포함).
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 레날리도마이드의 이전 사용.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.