Undersøgelse af lenalidomid i tidligere ubehandlet, symptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (Rev-CLL)

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• En bekræftet diagnose af B-celle CLL af NCI Working Groups kriterier
• Ingen tidligere systemisk behandling for CLL. Steroidbehandling alene for autoimmune cytopenier (anæmi eller trombocytopeni) betragtes IKKE som en forudgående systemisk behandling.
• Stråling: Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling begrænset til ≤ 25 % af fungerende knoglemarv. Patienterne skal være ≥ 4 uger siden sidste behandling med strålebehandling.
• Operation: tidligere operation er tilladt. Patienten skal være ≥ 4 uger siden enhver større operation.

• Patienter skal have symptomatisk sygdom, der kræver behandling. En eller flere af følgende skal være til stede for at være berettiget:

  • Symptomatisk lymfadenopati
  • Hepatomegali og/eller splenomegali
  • Anæmi (Hb <110 g/L)
  • Trombocytopeni (blodplader <100)
  • Træthed, vægttab, nattesved, feber (uden infektion) eller andre konstitutionelle symptomer, der menes at kræve behandling efter den behandlende læges skøn
  • Vedvarende stigning i lymfocyttal med fordoblingstid på < 12 måneder
• ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart.
• Laboratoriekrav: (skal udføres inden for 7 dage før første studielægemiddeldosis)

Hæmatologi: Absolutte granulocytter (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Blodplader ≥ 50 x 109/L Kemi: Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL Bilirubin ≤ 1,5 x UNL AST (eller ALT, hvis AST ikke er tilgængelig) ≤ UNL 2.

• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10 - 14 dage før behandling og gentaget inden for 24 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 4 uger før hun begynder at tage lenalidomid. Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og accepterer at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse i undersøgelsen:
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Drægtige eller ammende hunner. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Patienter, der tidligere eller i øjeblikket modtager behandling med anden kræftbehandling mod CLL
• Lymfoproliferativ sygdom anden end CLL (omfatter patienter med prolymfocytisk leukæmi, mantelcellelymfom og dem, der er transformeret til et mere aggressivt lymfom eller Richters syndrom).
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.