Изучение леналидомида при ранее не леченном симптоматическом хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) (Rev-CLL)

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ по критериям рабочей группы NCI
• Отсутствие предшествующей системной терапии ХЛЛ. Терапия только стероидами при аутоиммунных цитопениях (анемии или тромбоцитопении) НЕ считается предшествующей системной терапией.
• Лучевая терапия: пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию, ограниченную ≤ 25% функционирующего костного мозга. Пациентам должно быть ≥ 4 недель с момента последнего лечения лучевой терапией.
• Операция: допустима предыдущая операция. Пациент должен быть ≥ 4 недель после любой крупной операции.

• Пациенты должны иметь симптоматическое заболевание, требующее терапии. Чтобы иметь право на участие, должно присутствовать одно или несколько из следующих условий:

  • Симптоматическая лимфаденопатия
  • Гепатомегалия и/или спленомегалия
  • Анемия (Hb <110 г/л)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100)
  • Усталость, потеря веса, ночная потливость, лихорадка (без инфекции) или другие конституциональные симптомы, требующие лечения по усмотрению лечащего врача.
  • Стойкое повышение количества лимфоцитов со временем удвоения менее 12 месяцев
• Статус производительности ECOG ≤ 2 при включении в исследование.
• Лабораторные требования: (должно быть сделано в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата)

Гематология: абсолютное количество гранулоцитов (AGC) ≥ 1,0 x 109/л тромбоциты ≥ 50 x 109/л биохимический анализ: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL билирубин ≤ 1,5 x UNL AST (или АЛТ, если AST ≤ 2,5 x UNL недоступен)

• Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл за 10–14 дней до терапии и повторить его в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальный половой акт или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 4 недели до того, как она начнет принимать леналидомид. Кроме того, сексуально активные WCBP должны согласиться на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны согласиться не быть отцом ребенка и согласиться использовать презерватив, если его партнерша имеет детородный потенциал.
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение ≥ 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или молочной железы, которые лечатся в настоящее время.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на допуск к исследованию:
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие самки. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Пациенты, ранее или в настоящее время получающие лечение другими противораковыми препаратами при ХЛЛ
• Лимфопролиферативное заболевание, отличное от ХЛЛ (включает пациентов с пролимфоцитарным лейкозом, мантийно-клеточной лимфомой и тех, кто трансформировался в более агрессивную лимфому или синдром Рихтера).
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование леналидомида.
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C.