Studie lenalidomidu u dříve neléčené, symptomatické chronické lymfocytární leukémie (CLL) (Rev-CLL)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Potvrzená diagnóza B-buněčné CLL podle kritérií pracovní skupiny NCI
• Žádná předchozí systémová léčba CLL. Samotná terapie steroidy u autoimunitních cytopenií (anémie nebo trombocytopenie) NENÍ považována za předchozí systémovou léčbu.
• Radiace: Pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii omezenou na ≤ 25 % funkční kostní dřeně. Pacienti musí být ≥ 4 týdny od poslední léčby radiační terapií.
• Operace: předchozí operace je přípustná. Pacient musí být ≥ 4 týdny od jakékoli větší operace.

• Pacienti musí mít symptomatické onemocnění vyžadující léčbu. Abyste byli způsobilí, musí být přítomna jedna nebo více z následujících položek:

  • Symptomatická lymfadenopatie
  • Hepatomegalie a/nebo splenomegalie
  • Anémie (Hb <110 g/l)
  • Trombocytopenie (trombocytopénie <100)
  • Únava, úbytek hmotnosti, noční pocení, horečka (bez infekce) nebo jiné konstituční příznaky, které vyžadují léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Trvalý nárůst počtu lymfocytů s dobou zdvojnásobení < 12 měsíců
• Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie.
• Laboratorní požadavky: (musí být provedeno do 7 dnů před první dávkou studovaného léku)

Hematologie: Absolutní granulocyty (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Krevní destičky ≥ 50 x 109/L Chemie: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL Bilirubin ≤ 1,5 x UNL AST (nebo ALT, pokud AST 25 není k dispozici. ≤ AST) ≤

• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml 10–14 dní před terapií a opakovat do 24 hodin od zahájení léčby studovaným lékem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuální pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat lenalidomid. Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasí s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku.
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k přijetí do studie:
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Březí nebo kojící samice. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Pacienti, kteří dříve nebo v současnosti dostávají léčbu CLL jinou protinádorovou terapií
• Lymfoproliferativní onemocnění jiné než CLL (zahrnuje pacienty s prolymfocytární leukémií, lymfomem z plášťových buněk a ty, kteří se transformovali na agresivnější lymfom nebo Richterův syndrom).
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.