Badanie lenalidomidu we wcześniej nieleczonej, objawowej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) (Rev-CLL)

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Potwierdzona diagnoza CLL z komórek B według kryteriów Grupy Roboczej NCI
• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej PBL. Sama steroidoterapia cytopenii autoimmunologicznych (niedokrwistości lub małopłytkowości) NIE jest uważana za wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe.
• Promieniowanie: Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię ograniczoną do ≤ 25% funkcjonującego szpiku kostnego. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia radioterapią.
• Operacja: dopuszczalna jest wcześniejsza operacja. Pacjent musi być ≥ 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji.

• Pacjenci muszą mieć objawową chorobę wymagającą leczenia. Aby kwalifikować się, musi być obecny co najmniej jeden z następujących elementów:

  • Objawowa limfadenopatia
  • Hepatomegalia i/lub splenomegalia
  • niedokrwistość (Hb <110 g/l)
  • Trombocytopenia (płytki krwi <100)
  • Zmęczenie, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka (bez infekcji) lub inne objawy ogólnoustrojowe, które wymagają leczenia według uznania lekarza prowadzącego
  • Stały wzrost liczby limfocytów z czasem podwojenia < 12 miesięcy
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania.
• Wymagania laboratoryjne: (należy wykonać w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)

Hematologia: Liczba granulocytów bezwzględnych (AGC) ≥ 1,0 x 109/l Płytki krwi ≥ 50 x 109/l Badania chemiczne: Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x UNL Bilirubina ≤ 1,5 x UNL AST (lub ALT, jeśli AST ≤ 2,5 x UNL niedostępne)

• Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml 10–14 dni przed rozpoczęciem terapii i powtórzony w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem oraz muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od heteroseksualny stosunek płciowy lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgadzają się używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

• Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Samice w ciąży lub karmiące. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie otrzymują leczenie inną terapią przeciwnowotworową PBL
• Choroba limfoproliferacyjna inna niż PBL (obejmuje pacjentów z białaczką prolimfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza oraz tych, którzy przekształcili się w bardziej agresywnego chłoniaka lub zespół Richtera).
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.