Studie zu Lenalidomid bei zuvor unbehandelter, symptomatischer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Rev-CLL)

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Eine bestätigte Diagnose einer B-Zell-CLL nach den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe
• Keine vorherige systemische Therapie für CLL. Eine alleinige Steroidtherapie bei autoimmunen Zytopenien (Anämie oder Thrombozytopenie) wird NICHT als vorherige systemische Therapie betrachtet.
• Bestrahlung: Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten, die auf ≤ 25 % des funktionierenden Knochenmarks beschränkt war. Seit der letzten Behandlung mit Strahlentherapie müssen die Patienten ≥ 4 Wochen zurückliegen.
• Operation: Eine vorherige Operation ist zulässig. Der Patient muss seit einer größeren Operation ≥ 4 Wochen alt sein.

• Die Patienten müssen eine symptomatische Erkrankung haben, die eine Therapie erfordert. Einer oder mehrere der folgenden Punkte müssen vorhanden sein, um berechtigt zu sein:

  • Symptomatische Lymphadenopathie
  • Hepatomegalie und/oder Splenomegalie
  • Anämie (Hb <110 g/L)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <100)
  • Müdigkeit, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber (ohne Infektion) oder andere konstitutionelle Symptome, die nach Ermessen des behandelnden Arztes behandlungsbedürftig erscheinen
  • Anhaltender Anstieg der Lymphozytenzahl mit einer Verdopplungszeit von < 12 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt.
• Laboranforderungen: (muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen)

Hämatologie: Absolute Granulozyten (AGC) ≥ 1,0 x 109/l Thrombozyten ≥ 50 x 109/l Chemie: Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL Bilirubin ≤ 1,5 x UNL AST (oder ALT, wenn AST ≤ 2,5 x UNL nicht verfügbar)

• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml 10 - 14 Tage vor der Therapie und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments wiederholt haben und müssen sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode GLEICHZEITIG mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid beginnen. Darüber hinaus müssen sexuell aktive WCBP fortlaufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen, und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.
• Krankheit frei von früheren Malignomen für ≥ 5 Jahre, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "insitu" des Gebärmutterhalses oder der Brust

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage:
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Patienten, die zuvor oder derzeit mit einer anderen Krebstherapie gegen CLL behandelt wurden
• Andere lymphoproliferative Erkrankungen als CLL (umfasst Patienten mit prolymphatischer Leukämie, Mantelzell-Lymphom und Patienten, die sich in ein aggressiveres Lymphom oder Richter-Syndrom verwandelt haben).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.