Studio della lenalidomide nella leucemia linfocitica cronica sintomatica (LLC) non trattata in precedenza (Rev-CLL)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Una diagnosi confermata di CLL a cellule B secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI
• Nessuna precedente terapia sistemica per CLL. La sola terapia steroidea per le citopenie autoimmuni (anemia o trombocitopenia) NON è considerata una precedente terapia sistemica.
• Radiazioni: i pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia limitata a ≤ 25% del midollo osseo funzionante. I pazienti devono avere ≥ 4 settimane dall'ultimo trattamento con radioterapia.
• Chirurgia: è consentito un precedente intervento chirurgico. Il paziente deve avere ≥ 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante.

• I pazienti devono avere una malattia sintomatica che richieda terapia. Per essere ammessi devono essere presenti uno o più dei seguenti:

  • Linfoadenopatia sintomatica
  • Epatomegalia e/o splenomegalia
  • Anemia (Hb <110 g/L)
  • Trombocitopenia (piastrine <100)
  • Affaticamento, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre (senza infezione) o altri sintomi sistemici ritenuti necessari per il trattamento a discrezione del medico curante
  • Aumento persistente della conta dei linfociti con tempo di raddoppio < 12 mesi
• Performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio.
• Requisiti di laboratorio: (devono essere eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)

Ematologia: Granulociti assoluti (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Piastrine ≥ 50 x 109/L Chimica: Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL Bilirubina ≤ 1,5 x UNL AST (o ALT se AST ≤ 2,5 x UNL non disponibile)

• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10 - 14 giorni prima della terapia e ripetuto entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti sessuali eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare il test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accetta di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
• Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne in gravidanza o in allattamento. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• Pazienti precedentemente o attualmente in trattamento con altra terapia antitumorale per la CLL
• Malattia linfoproliferativa diversa dalla CLL (include pazienti con leucemia prolinfocitica, linfoma a cellule del mantello e coloro che si sono trasformati in un linfoma più aggressivo o nella sindrome di Richter).
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.