IgG 대체 요법이 필요한 환자의 피하 면역 글로불린에 대한 연구(EU 확장 연구)
2014년 3월 5일 업데이트: CSL Behring
원발성 면역 결핍 환자에서 면역 글로불린 피하(인간) IgPro20의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 다기관 확장 연구(IgPro20 EU 확장 연구)
이 연구는 PID 환자의 장기 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 IgPro의 효능, 내약성, 안전성을 평가하기 위한 연구 ZLB06_001CR의 연속입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Freiburg, 독일, 79095
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Leipzig, 독일, 04129
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Mainz, 독일, 55131
- Study Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Study Site
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Timisoara, 루마니아, 300011
- Study Site
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Göteborg, 스웨덴, 41685
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Bern, 스위스, 3010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Sevilla, 스페인, 41013
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London, 영국, EC1A7BE
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Warsaw, 폴란드
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Paris, 프랑스, 75743
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 체액성 면역결핍, 즉 PAGID(Pan-American Group for Immunodeficiency) 및 ESID(European Society for Immunodeficiencies)에서 정의한 공통 가변성 면역결핍(CVID) 진단 또는 정의된 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA) 진단을 받은 피험자 PAGID 및 ESID, 또는 ZLB06_001CR 연구에 참여하고 IgPro에 잘 견디는 상염색체 열성 무감마글로불린혈증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 저알부민혈증, 단백 소실성 장병증 및 모든 단백뇨(총 요단백 농도 > 0.2g/L로 정의됨)
- 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- ZLB06_001CR을 제외하고 등록 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 연구에 참여
- 비협조적 태도의 증거
- IMP의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 조건
- 시험대상자의 시험대상자, 시험자의 친척 또는 배우자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro20
연구 ZLB06_001CR(NCT00542997)에서 조사자가 권장한 대상체의 마지막 용량과 동일한 IgPro20의 계획된 주간 용량으로 대상체/부모/보호자에 의한 피하(SC) 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 IgG 최저 수준
기간: 최대 42개월
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피험자당 IgG 최저값을 중앙값으로 집계한 다음, 기술 통계를 사용하여 피험자 전체의 중앙값을 요약했습니다.
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최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 문서화된 심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율
기간: 최대 42개월
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연간 비율은 SBI의 총 수와 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기반으로 했으며 365일로 조정되었습니다. 잠재적인 SBI에는 세균성 폐렴, 세균혈증 및 패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함되었습니다. 부작용(AE)이 잠재적인 SBI로 식별된 경우, 해당 사건이 SBI에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는지 결정하기 위해 의료 모니터 및 조사관이 AE를 판정했습니다. |
최대 42개월
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감염 에피소드의 연간 비율
기간: 최대 42개월
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연간 비율은 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수로 나눈 연구 기간 동안 발생하는 총 감염 에피소드 수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.
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최대 42개월
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감염 에피소드 수
기간: 최대 42개월
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지정된 분석 모집단의 총 감염 수
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최대 42개월
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감염으로 인해 결근/학교/유치원/데이케어 또는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 일수의 연간 비율
기간: 최대 42개월
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연간 요율은 감염으로 인해 결근/학교/유치원/보육 또는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 총 일수와 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 일수를 기준으로 하여 다음으로 조정되었습니다. 365일.
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최대 42개월
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감염으로 인해 직장/학교/유치원/데이케어 또는 정상적인 활동을 할 수 없는 일수
기간: 최대 42개월
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특정 분석 모집단에 대한 총 결근/학교/유치원/보육원 또는 감염으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없는 일수
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최대 42개월
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감염으로 인한 연간 입원률
기간: 최대 42개월
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연간 비율은 감염으로 인한 총 입원 일수와 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다.
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최대 42개월
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 최대 42개월
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지정된 분석 모집단에 대한 감염으로 인한 총 입원 일수
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최대 42개월
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용
기간: 최대 42개월
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 일수의 연간 비율.
연간 비율은 유효성 기간 동안 감염 예방 및 치료를 위해 항생제를 사용한 총 일수와 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정했습니다.
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최대 42개월
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건강 관련 삶의 질(약식 36 건강 설문조사)
기간: 기준선에서 그리고 각 피험자에 대해 마지막으로 이용 가능한 기준선 이후 관찰 시점(최대 42개월)
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 측정하는 36개 항목 설문지입니다.
질문은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역으로 그룹화됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 각 피험자에 대해 마지막으로 이용 가능한 기준선 이후 관찰 시점(최대 42개월)
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기준선에서 완료 방문까지 활력 징후의 임상적으로 관련된 변화.
기간: 기준선(Infusion 40 또는 연구 ZLB06_001CR 완료 방문 데이터) 및 완료 시점(최대 42개월).
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기준선에서 완료 방문까지 활력 징후의 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자의 총 수.
활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
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기준선(Infusion 40 또는 연구 ZLB06_001CR 완료 방문 데이터) 및 완료 시점(최대 42개월).
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기준선과 완료 방문 사이의 일상적인 검사실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화.
기간: 기준선(Infusion 40 또는 연구 ZLB06_001CR 완료 방문 데이터) 및 완료 시점(최대 42개월).
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기준선과 완료 방문 사이에 일상적인 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 피험자의 총 수.
일상적인 실험실 매개 변수에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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기준선(Infusion 40 또는 연구 ZLB06_001CR 완료 방문 데이터) 및 완료 시점(최대 42개월).
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주입당 부작용(AE)의 비율, 심각도 및 관련성
기간: 최대 42개월
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AE의 비율은 투여된 주입 횟수에 대한 AE의 수였습니다.
가벼운 AE: 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLB07_002CR
- 1472 (기타 식별자: CSL Behring)
- 2008-000830-30 (EudraCT 번호)
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