Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej immunoglobuliny u pacjentów wymagających terapii zastępczej IgG (badanie rozszerzone UE)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe rozszerzenie badania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa immunoglobuliny podawanej podskórnie (ludzkiej) IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (badanie rozszerzone UE IgPro20)

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania ZLB06_001CR, którego celem jest ocena skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa IgPro oraz długoterminowej jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z PID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Study Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Study Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Study Site
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • Study Site
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Study Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Study Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Study Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Study Site
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Study Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Study Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności, mianowicie z rozpoznaniem pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) zgodnie z definicją Panamerykańskiej Grupy ds. przez PAGID i ESID lub autosomalną recesywną agammaglobulinemię, którzy brali udział w badaniu ZLB06_001CR i dobrze tolerowali IgPro
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoalbuminemia, enteropatie z utratą białka i jakikolwiek białkomocz (określany jako całkowite stężenie białka w moczu > 0,2 g/l)
  • Inne istotne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko dla podmiotu
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Udział w badaniu z badanym produktem leczniczym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem ZLB06_001CR
  • Dowód niechęci do współpracy
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę IMP lub zadowalające przeprowadzenie badania
  • Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego, krewnymi lub współmałżonkami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
Podskórne (sc) podanie przez pacjenta/rodzica/opiekuna z zaplanowaną tygodniową dawką IgPro20 odpowiada ostatniej dawce pacjenta zalecanej przez badacza w badaniu ZLB06_001CR (NCT00542997).
Biologiczny: IgPro20
Inne nazwy:
  • Hizentra
  • IgG z proliną (IgPro)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite minimalne poziomy IgG w surowicy
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Minimalne wartości IgG na osobnika zostały zagregowane do wartości mediany, a następnie wartości mediany u osobników zostały podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik klinicznie udokumentowanych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie SBI i całkowitej liczbie dni nauki przedmiotowej dla wszystkich przedmiotów w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.

Potencjalne SBI obejmowały bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemię i posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i ropień trzewny. Jeśli zdarzenie niepożądane (AE) zostało zidentyfikowane jako potencjalny SBI, AE zostało ocenione przez monitora medycznego i badacza w celu ustalenia, czy zdarzenie spełniało wcześniej określone kryteria dla SBI.
Do 42 miesięcy
Roczny wskaźnik epizodów infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie epizodów infekcji występujących podczas badania podzielonej przez całkowitą liczbę dni badania przedmiotowego dla wszystkich osobników w określonej populacji analitycznej i skorygowanej do 365 dni.
Do 42 miesięcy
Liczba epizodów infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Całkowita liczba infekcji dla określonej populacji analizy
Do 42 miesięcy
Roczny wskaźnik dni bez pracy / szkoły / przedszkola / opieki dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Współczynnik roczny został oparty na łącznej liczbie dni nieobecności w pracy / szkole / przedszkolu / żłobku lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji oraz łącznej liczbie dni dziennika podmiotu dla wszystkich badanych w określonej populacji analizy i dostosowany do 365 dni.
Do 42 miesięcy
Liczba dni bez pracy / szkoły / przedszkola / opieki dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Łączna liczba dni nieobecności w pracy / szkole / przedszkolu / żłobku lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji, dla określonej badanej populacji
Do 42 miesięcy
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie dni hospitalizacji z powodu infekcji i całkowitej liczbie dni dziennika dla wszystkich pacjentów w określonej populacji analizy i dostosowana do 365 dni.
Do 42 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Całkowita liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji dla określonej populacji analizy
Do 42 miesięcy
Stosowanie antybiotyków w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Roczny wskaźnik dni z antybiotykami w profilaktyce i leczeniu infekcji. Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie dni stosowania antybiotyków w profilaktyce i leczeniu infekcji w okresie skuteczności oraz całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich pacjentów w określonej populacji analizy i dostosowana do 365 dni.
Do 42 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36)
Ramy czasowe: Na początku i podczas ostatniej dostępnej obserwacji po punkcie wyjścia dla każdego pacjenta (do 42 miesięcy)
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy ogólne koncepcje zdrowia, które są istotne dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia. Pytania są pogrupowane w osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Na początku i podczas ostatniej dostępnej obserwacji po punkcie wyjścia dla każdego pacjenta (do 42 miesięcy)
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Na początku (dane z Infusion 40 lub wizyty kończącej badanie ZLB06_001CR) i na zakończenie (do 42 miesięcy).
Całkowita liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Oznaki życiowe obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i temperaturę ciała.
Na początku (dane z Infusion 40 lub wizyty kończącej badanie ZLB06_001CR) i na zakończenie (do 42 miesięcy).
Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych między punktem wyjściowym a wizytą końcową.
Ramy czasowe: Na początku (dane z Infusion 40 lub wizyty kończącej badanie ZLB06_001CR) i na zakończenie (do 42 miesięcy).
Całkowita liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami rutynowych parametrów laboratoryjnych między wizytą wyjściową a wizytą końcową. Rutynowe parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Na początku (dane z Infusion 40 lub wizyty kończącej badanie ZLB06_001CR) i na zakończenie (do 42 miesięcy).
Szybkość, nasilenie i pokrewieństwo wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) na infuzję
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych była liczbą zdarzeń niepożądanych w stosunku do liczby podanych infuzji. Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności. Przynajmniej prawdopodobnie powiązane AE obejmowały prawdopodobnie powiązane AE, prawdopodobnie powiązane AE i powiązane AE.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB07_002CR
  • 1472 (Inny identyfikator: CSL Behring)
  • 2008-000830-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności (PID)

Badania kliniczne na IgPro20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj