Undersøgelse af subkutan immunglobulin hos patienter, der har behov for IgG-erstatningsterapi (EU Extension Study)
5. marts 2014 opdateret af: CSL Behring
En multicenter-udvidelsesundersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (IgPro20 EU-udvidelsesundersøgelse)
Dette studie er en fortsættelse af studiet ZLB06_001CR med det formål at vurdere effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed af IgPro samt langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med PID.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
- Study Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75743
- Study Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Study Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
- Study Site
-
Timisoara, Rumænien, 300011
- Study Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Study Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Study Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Study Site
-
Freiburg, Tyskland, 79095
- Study Site
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Study Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med primær humoral immundefekt, nemlig med diagnosen Common variabel immundefekt (CVID) som defineret af Pan-American Group for Immunodeficiency (PAGID) og European Society for Immunodeficiency (ESID), eller X-linked agammaglobulinemia (XLA) som defineret af PAGID og ESID, eller autosomal recessiv agammaglobulinæmi, som har deltaget i studiet ZLB06_001CR, og som har tolereret IgPro godt
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier og enhver proteinuri (defineret som total urinproteinkoncentration > 0,2g/L)
- Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan øge risikoen for emnet
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
- Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før indskrivning, undtagen ZLB06_001CR
- Bevis på usamarbejdsvillig holdning
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af IMP eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der er ansatte på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefælle til efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IgPro20
Subkutan (SC) administration af forsøgspersonen/forælder/værge med den planlagte ugentlige dosis af IgPro20 til at være den samme som forsøgspersonens sidste dosis anbefalet af investigator i studie ZLB06_001CR (NCT00542997).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale serum IgG dalniveauer
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
IgG-trough-værdierne pr. forsøgsperson blev aggregeret til en medianværdi, og derefter blev medianværdier på tværs af emner opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterieinfektioner (SBI'er)
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal emnestudiedage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage. Potentielle SBI'er omfattede bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi og septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Hvis en uønsket hændelse (AE) blev identificeret som en potentiel SBI, blev AE bedømt af den medicinske monitor og investigator for at afgøre, om hændelsen opfyldte de foruddefinerede kriterier for SBI'er. |
Op til 42 måneder
|
|
Annualiseret rate af infektionsepisoder
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektionsepisoder, der opstod under undersøgelsen, divideret med det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
|
Op til 42 måneder
|
|
Antal infektionsepisoder
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Samlet antal infektioner for den specificerede analysepopulation
|
Op til 42 måneder
|
|
Årlig antal dage uden arbejde / skole / børnehave / daginstitution eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af infektion, og det samlede antal fagdagbogsdage for alle forsøgspersoner i den angivne analysepopulation og justeret til 365 dage.
|
Op til 42 måneder
|
|
Antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Samlet antal dage uden arbejde / skole / børnehave / daginstitution eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af infektioner, for den angivne analysepopulation
|
Op til 42 måneder
|
|
Årlig indlæggelsesrate på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dages indlæggelse på grund af infektioner og det samlede antal forsøgspersoners dagbogsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
|
Op til 42 måneder
|
|
Antal dages indlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Samlet antal dages indlæggelse på grund af infektioner for den specificerede analysepopulation
|
Op til 42 måneder
|
|
Brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Annualiseret antal dage med antibiotika til infektionsprofylakse og behandling.
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dage med antibiotikabrug til infektionsprofylakse og behandling i effektperioden og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
|
Op til 42 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Ved baseline og ved den sidste tilgængelige post-baseline observation for hvert individ (op til 42 måneder)
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, der måler generiske sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper.
Spørgsmålene er grupperet i otte domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Ved baseline og ved den sidste tilgængelige post-baseline observation for hvert individ (op til 42 måneder)
|
|
Klinisk relevante ændringer i vitale tegn fra baseline til færdiggørelsesbesøget.
Tidsramme: Ved baseline (data enten fra Infusion 40 eller afslutningsbesøget af studie ZLB06_001CR) og ved afslutning (op til 42 måneder).
|
Det samlede antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn fra baseline til afslutningsbesøget.
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og kropstemperatur.
|
Ved baseline (data enten fra Infusion 40 eller afslutningsbesøget af studie ZLB06_001CR) og ved afslutning (op til 42 måneder).
|
|
Klinisk signifikante unormale ændringer i rutinemæssige laboratorieparametre mellem baseline og afslutningsbesøget.
Tidsramme: Ved baseline (data enten fra Infusion 40 eller afslutningsbesøget af studie ZLB06_001CR) og ved afslutning (op til 42 måneder).
|
Det samlede antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale ændringer i rutinelaboratorieparametre mellem baseline og afslutningsbesøget.
Rutinemæssige laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
|
Ved baseline (data enten fra Infusion 40 eller afslutningsbesøget af studie ZLB06_001CR) og ved afslutning (op til 42 måneder).
|
|
Rate, sværhedsgrad og sammenhæng af eventuelle bivirkninger (AE'er) pr. infusion
Tidsramme: Op til 42 måneder
|
Hastigheden af AE'er var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner.
Mild AE: Interfererede ikke med rutineaktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.
I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.
|
Op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2008
Først opslået (Skøn)
12. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLB07_002CR
- 1472 (Anden identifikator: CSL Behring)
- 2008-000830-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .