Studio dell'immunoglobulina sottocutanea in pazienti che richiedono una terapia sostitutiva con IgG (studio di estensione dell'UE)
5 marzo 2014 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di estensione multicentrico sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (studio di estensione UE IgPro20)
Questo studio è una continuazione dello studio ZLB06_001CR con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza di IgPro, nonché la qualità della vita correlata alla salute a lungo termine nei pazienti con PID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75743
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Berlin, Germania, 13353
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Freiburg, Germania, 79095
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Leipzig, Germania, 04129
- Study Site
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Mainz, Germania, 55131
- Study Site
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Warsaw, Polonia
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London, Regno Unito, EC1A7BE
- Study Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400162
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Timisoara, Romania, 300011
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Barcelona, Spagna, 08036
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Sevilla, Spagna, 41013
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Göteborg, Svezia, 41685
- Study Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con immunodeficienza umorale primaria, vale a dire con una diagnosi di immunodeficienza comune variabile (CVID) come definita dal Pan-American Group for Immunodeficiency (PAGID) e dalla European Society for Immunodeficiencies (ESID), o agammaglobulinemia legata all'X (XLA) come definita da PAGID e ESID, o agammaglobulinemia autosomica recessiva che hanno partecipato allo studio ZLB06_001CR e che hanno ben tollerato IgPro
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipoalbuminemia, enteropatie proteino-disperdenti e qualsiasi proteinuria (definita come concentrazione totale di proteine urinarie > 0,2 g/L)
- Altre condizioni mediche significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
- Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale entro tre mesi prima dell'arruolamento, ad eccezione di ZLB06_001CR
- Prova di atteggiamento non collaborativo
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'IMP o con una condotta soddisfacente dello studio
- Soggetti che sono dipendenti presso il sito investigativo, parenti o coniuge dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IgPro20
Somministrazione sottocutanea (SC) da parte del soggetto/genitore/tutore con la dose settimanale pianificata di IgPro20 uguale all'ultima dose del soggetto raccomandata dallo sperimentatore nello studio ZLB06_001CR (NCT00542997).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli minimi totali di IgG nel siero
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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I valori minimi di IgG per soggetto sono stati aggregati a un valore mediano, quindi i valori mediani tra i soggetti sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI) clinicamente documentate
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di SBI e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni. I potenziali SBI includevano polmonite batterica, batteriemia e setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica e ascesso viscerale. Se un evento avverso (AE) è stato identificato come un potenziale SBI, l'AE è stato giudicato dal Medical Monitor and Investigator per determinare se l'evento soddisfaceva i criteri predefiniti per SBI. |
Fino a 42 mesi
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Tasso annualizzato di episodi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di episodi di infezione verificatisi durante lo studio diviso per il numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.
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Fino a 42 mesi
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Numero di episodi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Numero totale di infezioni per la popolazione di analisi specificata
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Fino a 42 mesi
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Tasso annualizzato di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività a causa di infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'infezione e sul numero totale di giorni del diario del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato per 365 giorni.
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Fino a 42 mesi
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Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività a causa di infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Numero totale di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività a causa di infezioni, per la popolazione di analisi specificata
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Fino a 42 mesi
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Tasso annualizzato di ospedalizzazione per infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di giorni di ricovero a causa di infezioni e sul numero totale di giorni di diario del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.
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Fino a 42 mesi
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Numero di giorni di ricovero per infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Numero totale di giorni di ricovero a causa di infezioni per la popolazione di analisi specificata
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Fino a 42 mesi
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Uso di antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Tasso annualizzato di giorni con antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni.
Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di giorni di uso di antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni nel periodo di efficacia e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.
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Fino a 42 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima osservazione post-basale disponibile per ciascun soggetto (fino a 42 mesi)
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Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura i concetti di salute generici che sono rilevanti per età, malattia e gruppi di trattamento.
Le domande sono raggruppate in otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Al basale e all'ultima osservazione post-basale disponibile per ciascun soggetto (fino a 42 mesi)
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Cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali dal basale alla visita di completamento.
Lasso di tempo: Al basale (dati dall'infusione 40 o dalla visita di completamento dello studio ZLB06_001CR) e al completamento (fino a 42 mesi).
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Il numero totale di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali dal basale alla visita di completamento.
I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e temperatura corporea.
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Al basale (dati dall'infusione 40 o dalla visita di completamento dello studio ZLB06_001CR) e al completamento (fino a 42 mesi).
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Cambiamenti anomali clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di routine tra il basale e la visita di completamento.
Lasso di tempo: Al basale (dati dall'infusione 40 o dalla visita di completamento dello studio ZLB06_001CR) e al completamento (fino a 42 mesi).
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Il numero totale di soggetti con variazioni anormali clinicamente significative nei parametri di laboratorio di routine tra il basale e la visita di completamento.
I parametri di laboratorio di routine includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
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Al basale (dati dall'infusione 40 o dalla visita di completamento dello studio ZLB06_001CR) e al completamento (fino a 42 mesi).
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Tasso, gravità e correlazione di eventuali eventi avversi (AE) per infusione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tasso di eventi avversi era il numero di eventi avversi rispetto al numero di infusioni somministrate.
AE lieve: non ha interferito con le attività di routine; AE moderato: ha interferito in qualche modo con le attività di routine; AE grave: impossibile eseguire le attività di routine.
Almeno eventi avversi probabilmente correlati includevano eventi avversi probabilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati e eventi avversi correlati.
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Fino a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLB07_002CR
- 1472 (Altro identificatore: CSL Behring)
- 2008-000830-30 (Numero EudraCT)
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