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Estudo da Imunoglobulina Subcutânea em Pacientes que Necessitam de Terapia de Reposição de IgG (Estudo de Extensão da UE)

5 de março de 2014 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de extensão multicêntrico da eficácia, tolerabilidade e segurança da imunoglobulina subcutânea (humana) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (estudo de extensão IgPro20 EU)

Este estudo é uma continuação do estudo ZLB06_001CR com o objetivo de avaliar a eficácia, tolerabilidade, segurança do IgPro, bem como a qualidade de vida relacionada à saúde em longo prazo em pacientes com IDP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Study Site
      • Freiburg, Alemanha, 79095
        • Study Site
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Study Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Study Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Study Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Study Site
  • França
      • Paris, França, 75743
        • Study Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Study Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Study Site
      • Timisoara, Romênia, 300011
        • Study Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41685
        • Study Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com imunodeficiência humoral primária, nomeadamente com diagnóstico de imunodeficiência comum variável (CVID) conforme definido pelo Pan-American Group for Immunodeficiency (PAGID) e pela European Society for Immunodeficiencies (ESID), ou agamaglobulinemia ligada ao X (XLA) conforme definido por PAGID e ESID, ou agamaglobulinemia autossômica recessiva que participaram do estudo ZLB06_001CR e que toleraram bem IgPro
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipoalbuminemia, enteropatias perdedoras de proteína e qualquer proteinúria (definida como concentração total de proteína na urina > 0,2g/L)
  • Outras condições médicas significativas que podem aumentar o risco para o sujeito
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental dentro de três meses antes da inscrição, exceto para ZLB06_001CR
  • Evidência de atitude não cooperativa
  • Qualquer condição que possa interferir na avaliação do IMP ou na condução satisfatória do estudo
  • Indivíduos que são funcionários do centro de investigação, parentes ou cônjuge do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro20
A administração subcutânea (SC) pelo sujeito/pai/responsável com a dose semanal planejada de IgPro20 deve ser igual à última dose do sujeito recomendada pelo investigador no estudo ZLB06_001CR (NCT00542997).
Biológico: IgPro20
Outros nomes:
  • Hizentra
  • IgG com Prolina (IgPro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos totais de IgG no soro
Prazo: Até 42 meses
Os valores mínimos de IgG por indivíduo foram agregados a um valor médio e, em seguida, os valores médios entre os indivíduos foram resumidos usando estatísticas descritivas.
Até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de infecções bacterianas graves clinicamente documentadas (SBIs)
Prazo: Até 42 meses

A taxa anualizada foi baseada no número total de SBIs e no número total de dias de estudo do assunto para todos os assuntos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias.

SBIs potenciais incluíram pneumonia bacteriana, bacteremia e septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral. Se um evento adverso (EA) fosse identificado como um potencial SBI, o AE era julgado pelo Monitor Médico e Investigador para determinar se o evento preenchia os critérios predefinidos para SBIs.
Até 42 meses
Taxa anualizada de episódios de infecção
Prazo: Até 42 meses
A taxa anualizada foi baseada no número total de episódios de infecção ocorridos durante o estudo dividido pelo número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustado para 365 dias.
Até 42 meses
Número de episódios de infecção
Prazo: Até 42 meses
Número total de infecções para a população de análise especificada
Até 42 meses
Taxa Anualizada de Dias Fora do Trabalho / Escola / Jardim de Infância / Creche ou Incapaz de Realizar Atividades Normais Devido a Infecções
Prazo: Até 42 meses
A taxa anualizada foi baseada no número total de dias fora do trabalho/escola/jardim de infância/creche ou incapacidade de realizar atividades normais devido a infecção, e o número total de dias diários do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustado para 365 dias.
Até 42 meses
Número de dias fora do trabalho / escola / jardim de infância / creche ou incapaz de realizar atividades normais devido a infecções
Prazo: Até 42 meses
Número total de dias fora do trabalho/escola/creche/creche ou incapaz de realizar atividades normais devido a infecções, para a população de análise especificada
Até 42 meses
Taxa Anualizada de Hospitalização Devido a Infecções
Prazo: Até 42 meses
A taxa anualizada baseou-se no número total de dias de hospitalização devido a infecções e no número total de dias diários do indivíduo para todos os indivíduos na população de análise especificada e ajustado para 365 dias.
Até 42 meses
Número de dias de internação devido a infecções
Prazo: Até 42 meses
Número total de dias de internação devido a infecções para a população de análise especificada
Até 42 meses
Uso de antibióticos para profilaxia e tratamento de infecções
Prazo: Até 42 meses
Taxa anualizada de dias com antibióticos para profilaxia e tratamento de infecções. A taxa anualizada foi baseada no número total de dias de uso de antibióticos para profilaxia e tratamento de infecção no período de eficácia e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias.
Até 42 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de saúde do formulário curto 36)
Prazo: Na linha de base e na última observação pós-linha de base disponível para cada sujeito (até 42 meses)
O Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede conceitos genéricos de saúde relevantes em grupos de idade, doença e tratamento. As questões são agrupadas em oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
Na linha de base e na última observação pós-linha de base disponível para cada sujeito (até 42 meses)
Alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais desde o início até a visita de conclusão.
Prazo: No início (dados da Infusão 40 ou da visita de conclusão do estudo ZLB06_001CR) e na conclusão (até 42 meses).
O número total de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais desde o início até a visita final. Os sinais vitais incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e temperatura corporal.
No início (dados da Infusão 40 ou da visita de conclusão do estudo ZLB06_001CR) e na conclusão (até 42 meses).
Alterações anormais clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de rotina entre a consulta inicial e a visita final.
Prazo: No início (dados da Infusão 40 ou da visita de conclusão do estudo ZLB06_001CR) e na conclusão (até 42 meses).
O número total de indivíduos com alterações anormais clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de rotina entre o início e a visita de conclusão. Parâmetros laboratoriais de rotina incluíram hematologia, química sérica e urinálise.
No início (dados da Infusão 40 ou da visita de conclusão do estudo ZLB06_001CR) e na conclusão (até 42 meses).
Taxa, gravidade e relação de quaisquer eventos adversos (EAs) por infusão
Prazo: Até 42 meses
A taxa de EAs foi o número de EAs sobre o número de infusões administradas. EA leve: Não interferiu nas atividades rotineiras; EA moderado: interferiu um pouco nas atividades de rotina; EA grave: Impossibilidade de realizar atividades rotineiras. Pelo menos EAs possivelmente relacionados incluíam EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs relacionados.
Até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLB07_002CR
  • 1472 (Outro identificador: CSL Behring)
  • 2008-000830-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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