Studie subkutánního imunitního globulinu u pacientů vyžadujících substituční léčbu IgG (EU Extension Study)
5. března 2014 aktualizováno: CSL Behring
Multicentrická rozšiřující studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti imunoglobulinového subkutánního (lidského) IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (rozšiřující studie IgPro20 EU)
Tato studie navazuje na studii ZLB06_001CR s cílem posoudit účinnost, snášenlivost, bezpečnost IgPro a také dlouhodobou kvalitu života související se zdravím u pacientů s PID.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75743
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Study Site
-
Freiburg, Německo, 79095
- Study Site
-
Leipzig, Německo, 04129
- Study Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Study Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Study Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Study Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300011
- Study Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A7BE
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Study Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Study Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
- Study Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s primární humorální imunodeficiencí, jmenovitě s diagnózou Common variabilní imunodeficience (CVID), jak je definována Panamerickou skupinou pro imunodeficienci (PAGID) a Evropskou společností pro imunodeficience (ESID), nebo X-vázanou agamaglobulinémií (XLA), jak je definována PAGID a ESID nebo autozomálně recesivní agamaglobulinémie, kteří se účastnili studie ZLB06_001CR a kteří dobře snášeli IgPro
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou bílkovin a jakákoli proteinurie (definovaná jako celková koncentrace bílkovin v moči > 0,2 g/l)
- Další významné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko pro subjekt
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem do tří měsíců před zařazením, kromě ZLB06_001CR
- Důkazy o nespolupracujícím přístupu
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo uspokojivé provedení studie
- Subjekty, které jsou zaměstnanci ve zkoumaném místě, příbuzní nebo manželé zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgPro20
Subkutánní (SC) podávání subjektem/rodičem/opatrovníkem s plánovanou týdenní dávkou IgPro20, která má být stejná jako poslední dávka subjektu doporučená zkoušejícím ve studii ZLB06_001CR (NCT00542997).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové minimální hladiny IgG v séru
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Minimální hodnoty IgG na subjekt byly agregovány na střední hodnotu a poté byly hodnoty mediánu mezi subjekty shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra klinicky zdokumentovaných závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Roční míra byla založena na celkovém počtu SBI a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní. Potenciální SBI zahrnovaly bakteriální pneumonii, bakteriémii a septikémii, osteomyelitidu/septickou artritidu, bakteriální meningitidu a viscerální absces. Pokud byla nežádoucí příhoda (AE) identifikována jako potenciální SBI, AE byla posouzena lékařským monitorem a zkoušejícím, aby určil, zda příhoda splňuje předem definovaná kritéria pro SBI. |
Až 42 měsíců
|
|
Anualized Rate of Infection Episodes
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Roční míra byla založena na celkovém počtu infekčních epizod vyskytujících se během studie děleném celkovým počtem dnů studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
|
Až 42 měsíců
|
|
Počet epizod infekce
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Celkový počet infekcí pro specifikovanou populaci analýzy
|
Až 42 měsíců
|
|
Roční počet dní bez práce / školy / školky / denní péče nebo neschopnost vykonávat běžné činnosti kvůli infekcím
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Roční míra byla založena na celkovém počtu dnů mimo práci / ve škole / školce / denní péči nebo neschopnosti vykonávat běžné činnosti kvůli infekci a na celkovém počtu dnů deníku subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
|
Až 42 měsíců
|
|
Počet dní bez práce / školy / školky / denní péče nebo neschopnost vykonávat běžné činnosti kvůli infekcím
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Celkový počet dnů mimo práci / školu / školku / denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné činnosti kvůli infekcím pro specifikovanou populaci analýzy
|
Až 42 měsíců
|
|
Roční míra hospitalizací kvůli infekcím
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Roční míra byla založena na celkovém počtu dní hospitalizace kvůli infekcím a celkovém počtu dní v deníku subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
|
Až 42 měsíců
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli infekcím
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Celkový počet dní hospitalizace kvůli infekcím pro specifikovanou populaci analýzy
|
Až 42 měsíců
|
|
Použití antibiotik pro profylaxi a léčbu infekcí
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Roční počet dní s antibiotiky pro profylaxi a léčbu infekce.
Roční míra byla založena na celkovém počtu dnů užívání antibiotik pro profylaxi infekce a léčení v období účinnosti a na celkovém počtu dnů studie u všech subjektů ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
|
Až 42 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (krátký formulář 36 zdravotního průzkumu)
Časové okno: Na začátku a při posledním dostupném sledování po výchozím stavu u každého subjektu (až 42 měsíců)
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří obecné zdravotní koncepty, které jsou relevantní pro věkové, nemocné a léčebné skupiny.
Otázky jsou seskupeny do osmi oblastí: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Na začátku a při posledním dostupném sledování po výchozím stavu u každého subjektu (až 42 měsíců)
|
|
Klinicky relevantní změny vitálních funkcí od výchozího stavu až po ukončení návštěvy.
Časové okno: Na začátku (údaje buď z infuze 40 nebo z návštěvy dokončení studie ZLB06_001CR) a při dokončení (až 42 měsíců).
|
Celkový počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu do dokončení návštěvy.
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tělesnou teplotu.
|
Na začátku (údaje buď z infuze 40 nebo z návštěvy dokončení studie ZLB06_001CR) a při dokončení (až 42 měsíců).
|
|
Klinicky významné abnormální změny v rutinních laboratorních parametrech mezi výchozím stavem a ukončením návštěvy.
Časové okno: Na začátku (údaje buď z infuze 40 nebo z návštěvy dokončení studie ZLB06_001CR) a při dokončení (až 42 měsíců).
|
Celkový počet subjektů s klinicky významnými abnormálními změnami v rutinních laboratorních parametrech mezi výchozí a dokončovací návštěvou.
Rutinní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči.
|
Na začátku (údaje buď z infuze 40 nebo z návštěvy dokončení studie ZLB06_001CR) a při dokončení (až 42 měsíců).
|
|
Četnost, závažnost a souvislost jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) na infuzi
Časové okno: Až 42 měsíců
|
Míra AE byla počtem AE nad počtem podaných infuzí.
Mírná AE: Nezasahovala do běžných činností; Střední AE: Poněkud ruší rutinní činnosti; Těžká AE: Nelze provádět rutinní činnosti.
Alespoň možná související AE zahrnovaly možná související AE, pravděpodobně související AE a související AE.
|
Až 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLB07_002CR
- 1472 (Jiný identifikátor: CSL Behring)
- 2008-000830-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .