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Studie zu subkutanem Immunglobulin bei Patienten, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen (EU-Verlängerungsstudie)

5. März 2014 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem (humanem) Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (IgPro20 EU-Verlängerungsstudie)

Diese Studie ist eine Fortsetzung der Studie ZLB06_001CR mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit von IgPro sowie die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit PID zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Study Site
      • Freiburg, Deutschland, 79095
        • Study Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Study Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Study Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Study Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Study Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Study Site
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Study Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Study Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Study Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche, nämlich mit einer Diagnose von Common Variable Immunodeficiency (CVID) gemäß der Definition der Panamerikanischen Gruppe für Immunschwäche (PAGID) und der Europäischen Gesellschaft für Immunschwäche (ESID) oder X-chromosomaler Agammaglobulinämie (XLA) gemäß Definition durch PAGID und ESID oder autosomal-rezessive Agammaglobulinämie, die an der Studie ZLB06_001CR teilgenommen und IgPro gut vertragen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jegliche Proteinurie (definiert als Gesamtproteinkonzentration im Urin > 0,2 g/L)
  • Andere signifikante Erkrankungen, die das Risiko für das Subjekt erhöhen könnten
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme, außer für ZLB06_001CR
  • Beweis für unkooperative Haltung
  • Jede Bedingung, die wahrscheinlich die Bewertung des IMP oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Probanden, die Mitarbeiter am Untersuchungsort, Verwandte oder Ehepartner des Prüfers sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
Subkutane (s.c.) Verabreichung durch den Probanden/Elternteil/Erziehungsberechtigten mit der geplanten wöchentlichen Dosis von IgPro20, die der vom Prüfarzt in der Studie ZLB06_001CR (NCT00542997) empfohlenen letzten Dosis des Probanden entspricht.
Biologisch: IgPro20
Andere Namen:
  • Hizentra
  • IgG mit Prolin (IgPro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserum-IgG-Talspiegel
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die IgG-Talwerte pro Proband wurden zu einem Medianwert aggregiert, und dann wurden die Medianwerte über die Probanden hinweg unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate

Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Mögliche SBIs waren bakterielle Pneumonie, Bakteriämie und Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess. Wenn ein unerwünschtes Ereignis (AE) als potenzielles SBI identifiziert wurde, wurde das AE vom Medical Monitor und Investigator beurteilt, um festzustellen, ob das Ereignis die vordefinierten Kriterien für SBIs erfüllte.
Bis zu 42 Monate
Annualisierte Rate von Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der während der Studie aufgetretenen Infektionsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und auf 365 Tage angepasst.
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Gesamtzahl der Infektionen für die angegebene Analysepopulation
Bis zu 42 Monate
Annualisierte Rate der Tage ohne Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder aufgrund von Infektionen nicht in der Lage, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die annualisierte Rate wurde auf die Gesamtzahl der arbeits-/schul-/kindergarten-/tagesbetreuungsfreien Tage oder die Unfähigkeit, normale Aktivitäten aufgrund einer Infektion durchzuführen, und die Gesamtzahl der Probanden-Tagebuchtage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation bezogen und angepasst 365 Tage.
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Tage ohne Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder aufgrund von Infektionen nicht in der Lage, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Gesamtzahl der Tage, an denen aufgrund von Infektionen keine Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder keine normalen Aktivitäten mehr ausgeführt werden können, für die angegebene Analysepopulation
Bis zu 42 Monate
Annualisierte Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen und der Gesamtzahl der Tagebuchtage der Probanden für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen für die angegebene Analysepopulation
Bis zu 42 Monate
Verwendung von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Annualisierte Rate der Tage mit Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung. Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Tage der Antibiotikaanwendung zur Infektionsprophylaxe und -behandlung im Wirksamkeitszeitraum und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Bis zu 42 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Short Form 36 Health Survey)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei der letzten verfügbaren Beobachtung nach Studienbeginn für jeden Probanden (bis zu 42 Monate)
Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der allgemeine Gesundheitskonzepte misst, die für alle Alters-, Krankheits- und Behandlungsgruppen relevant sind. Die Fragen sind in acht Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bei Studienbeginn und bei der letzten verfügbaren Beobachtung nach Studienbeginn für jeden Probanden (bis zu 42 Monate)
Klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktionen von der Baseline bis zum Abschlussbesuch.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Daten entweder von Infusion 40 oder dem Abschlussbesuch der Studie ZLB06_001CR) und bei Abschluss (bis zu 42 Monate).
Die Gesamtzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen von der Baseline bis zum Abschlussbesuch. Zu den Vitalparametern gehörten Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur.
Zu Studienbeginn (Daten entweder von Infusion 40 oder dem Abschlussbesuch der Studie ZLB06_001CR) und bei Abschluss (bis zu 42 Monate).
Klinisch signifikante anormale Änderungen der Routinelaborparameter zwischen Baseline und Abschlussvisite.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Daten entweder von Infusion 40 oder dem Abschlussbesuch der Studie ZLB06_001CR) und bei Abschluss (bis zu 42 Monate).
Die Gesamtzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Veränderungen der Routinelaborparameter zwischen dem Ausgangswert und dem Abschlussbesuch. Zu den routinemäßigen Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Zu Studienbeginn (Daten entweder von Infusion 40 oder dem Abschlussbesuch der Studie ZLB06_001CR) und bei Abschluss (bis zu 42 Monate).
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang aller unerwünschten Ereignisse (AEs) pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Die UE-Rate war die Anzahl der UE im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen. Leichtes UE: Beeinträchtigte Routinetätigkeiten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden. Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB07_002CR
  • 1472 (Andere Kennung: CSL Behring)
  • 2008-000830-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Immundefekt (PID)

Klinische Studien zur IgPro20

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