급성 편두통 발작의 BI 44370 TA
2014년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 44370 TA(50mg, 200mg 및 400mg)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 비교 대조, 5개의 병렬 그룹 연구 또는 심한 강도
이 시험의 목적은 급성 편두통 발작 및 중등도 또는 중증의 두통 통증이 있는 환자의 치료에 있어 BI 44370 TA 3회 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 위약 및 활성 대조약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드
- 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blaricum, 네덜란드
- 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, 네덜란드
- 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드
- 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드
- 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erkelenz, 독일
- 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goettingen, 독일
- 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grevenbroich, 독일
- 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huettenberg, 독일
- 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koenigstein im Taurus, 독일
- 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Muenster, 독일
- 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Munich, 독일
- 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Munich, 독일
- 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에
- 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에
- 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleroi, 벨기에
- 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, 벨기에
- 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt, 벨기에
- 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, 벨기에
- 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liege, 벨기에
- 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montegnee, 벨기에
- 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴
- 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴
- 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vallingby, 스웨덴
- 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인
- 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oviedo, 엘살바도르
- 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liverpool, 영국
- 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oxford, 영국
- 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, 영국
- 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Whitechapel, London, 영국
- 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bologna, 이탈리아
- 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
- 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torino, 이탈리아
- 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont Ferrand, 프랑스
- 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont Ferrand, 프랑스
- 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스
- 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 1, 프랑스
- 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 1, 프랑스
- 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, 프랑스
- 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, 프랑스
- 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스
- 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스
- 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICH에 따라 진단된 조짐이 있거나 없는 성인 편두통 환자.
- 1년 이상의 확정된 편두통 진단.
- 편두통이 처음 발병하는 나이는 50세에서 늦어집니다.
- 중등도 내지 중증의 두통과 월 2-8회 편두통 빈도를 동반한 편두통 병력.
- 환자는 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 편마비, 안근마비 또는 기저 편두통 또는 군집성 두통의 병력.
- 치료 저항성 편두통 발작의 병력.
- 연구 평가 또는 > 10일/월의 진통제 사용을 방해할 가능성이 있는 기타 통증 증후군.
- 편두통 및 기타 제한 약물 사용 또는 프로토콜에 따른 기타 제한.
- 임신 또는 모유 수유. 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 말초혈관, 간, 호흡기, 혈액학적, 위장관, 신장, 대사, 면역, 호르몬, 신경 및 정신 장애.
- 인지되지 않은 관상동맥질환의 가능성이 있거나 위험인자가 존재하여 관상동맥질환의 위험이 있는 환자.
- ALT, AST 또는 AP > 2x ULN과 같은 지속적인 간 효소 상승.
- 알려진 HIV 병력 또는 지난 5년 이내의 암 병력.
- 니코틴 및 카페인은 제외하고 알코올 또는 벤조디아제핀을 포함하여 지난 6개월 이내에 DSM-IV 정의된 약물 남용 또는 의존 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 44370 TA 저용량
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실험적: BI 44370 TA 중간 용량
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실험적: BI 44370 TA 고용량
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활성 비교기: 엘레트립탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 투약 2시간 후 중증 또는 중등도 두통이 두통 없음으로 감소하는 것으로 정의되는 무통증 반응입니다.
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 후 0.5, 1, 1.5, 24 및 48시간 후 무통 반응
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 24 및 48시간에 중증 또는 중등도 두통이 경증 또는 두통 없음으로 감소하는 것으로 정의되는 통증 완화
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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투약 2시간 후 중증 또는 중등도의 두통이 두통 없음으로 감소하고 투약 후 24시간 및 48시간까지 무통 상태를 유지하는 것으로 정의되는 지속적인 무통 반응
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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복용 2시간 후 중증 또는 중등도의 두통이 경증 또는 두통 없음으로 감소하고 복용 후 24시간 및 48시간까지 악화되지 않는 것으로 정의되는 지속적인 통증 완화 반응
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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연구 약물 섭취 시점 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 24 및 48시간의 두통 강도
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 24 및 48시간에 관련 편두통 증상(메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증) 완화
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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투여 후 최대 2시간까지 통증 및 관련 증상의 완화가 의미 있게 될 때 발생하는 것으로 환자가 정의한 의미 있는 완화까지의 시간
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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연구 약물 섭취 후 48시간 후에 평가된 환자에 의한 약물의 전반적인 평가
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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연구 약물 섭취 시점 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 24 및 48시간에 측정된 환자에 의해 평가된 기능 장애
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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24시간 및 48시간 이내 구조 약물 사용 시간 및 사용
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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투약 후 2-24시간 및 2-48시간의 시간 간격 동안 두통의 재발/재발
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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부작용 발생률
기간: 최대 7일
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최대 7일
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안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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최대 7일
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바이탈 사인 파라미터의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용으로 인한 철회
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1246.4
- EudraCT No : 2008-000079-31
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