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BI 44370 TA in attacco di emicrania acuta

12 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo, a cinque gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di BI 44370 TA (50 mg, 200 mg e 400 mg) somministrato per via orale una volta durante un attacco di emicrania acuta di moderata o grave intensità

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tre dosi di BI 44370 TA nel trattamento di pazienti con attacco acuto di emicrania e mal di testa di intensità moderata o grave, rispetto al placebo e a un farmaco di confronto attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgio
        • 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liege, Belgio
        • 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montegnee, Belgio
        • 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Oviedo, El Salvador
        • 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erkelenz, Germania
        • 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goettingen, Germania
        • 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grevenbroich, Germania
        • 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huettenberg, Germania
        • 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koenigstein im Taurus, Germania
        • 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muenster, Germania
        • 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Germania
        • 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Germania
        • 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blaricum, Olanda
        • 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Olanda
        • 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Regno Unito
        • 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkoping, Svezia
        • 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vallingby, Svezia
        • 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con emicrania con o senza aura, diagnosticati secondo l'ICH.
  • Diagnosi accertata di emicrania maggiore o uguale a 1 anno.
  • Età alla prima insorgenza dell'emicrania al più tardi a 50 anni di età.
  • Anamnesi medica di emicrania con cefalea di intensità da moderata a grave e frequenza di emicrania di 2-8 volte/mese.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare o cefalea a grappolo.
  • Storia di attacchi di emicrania resistenti al trattamento.
  • Altre sindromi dolorose che potrebbero interferire con la valutazione dello studio o l'uso di qualsiasi antidolorifico> 10 giorni / mese.
  • Uso di emicrania e altri farmaci limitati o altre restrizioni come da protocollo.
  • Gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non usano contraccettivi.
  • Disturbi cardiovascolari, vascolari periferici, epatici, respiratori, ematologici, gastrointestinali, renali, metabolici, immunologici, ormonali, neurologici e psichiatrici clinicamente significativi.
  • Pazienti in cui è probabile una malattia coronarica non riconosciuta o che sono a rischio di malattia coronarica indicata dalla presenza di fattori di rischio.
  • Aumento persistente degli enzimi epatici come ALT, AST o AP > 2x ULN.
  • Storia nota di HIV o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze definita dal DSM-IV negli ultimi 6 mesi, escluse nicotina e caffeina, ma inclusi alcol o benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 44370 TA Basso dosaggio
Droga: Placebo
Droga: BI 44370 TA Basso dosaggio
Sperimentale: BI 44370 TA Media dose
Droga: Placebo
Droga: BI 44370 TA Media dose
Sperimentale: BI 44370 TA Alta dose
Droga: Placebo
Droga: BI 44370 TA Media dose
Comparatore attivo: Eletriptano
Droga: Placebo
Droga: Eletriptano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è una risposta senza dolore, definita come la riduzione del mal di testa grave o moderato fino all'assenza di mal di testa, 2 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta senza dolore 0,5, 1, 1,5, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Sollievo dal dolore, definito come riduzione della cefalea grave o moderata a cefalea lieve o assente, 0,5, 1, 1,5, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Risposta sostenuta senza dolore, definita come riduzione della cefalea grave o moderata fino a nessuna cefalea 2 ore dopo la somministrazione e assenza di dolore fino a 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Risposta sostenuta al sollievo dal dolore, definita come riduzione della cefalea grave o moderata a cefalea lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione e nessun peggioramento fino a 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Intensità del mal di testa al momento dell'assunzione del farmaco in studio e 0,5, 1, 1,5, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Sollievo dai sintomi associati all'emicrania (nausea, vomito, fotofobia, fonofobia) 0,5, 1, 1,5, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Tempo per un sollievo significativo, definito dal paziente quando si verifica quando il sollievo dal dolore e dai sintomi associati diventa significativo, fino a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 2 h
fino a 2 h
Valutazione globale del farmaco da parte del paziente valutata 48 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Disabilità funzionale valutata dal paziente misurata al momento dell'assunzione del farmaco in studio e 0,5, 1, 1,5, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Tempo e utilizzo del farmaco di salvataggio entro 24 e 48 ore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Ricorrenza/ricaduta della cefalea durante intervalli di tempo di 2-24 e 2-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Ritiri per eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1246.4
  • EudraCT No : 2008-000079-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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