BI 44370 TA při akutním záchvatu migrény
12. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie pěti paralelních skupin ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BI 44370 TA (50 mg, 200 mg a 400 mg) podávaného perorálně jednou během středně těžkého akutního záchvatu migrény nebo Silná intenzita
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tří dávek BI 44370 TA při léčbě pacientů s akutním záchvatem migrény a bolestí hlavy střední nebo silné intenzity ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie
- 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleroi, Belgie
- 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgie
- 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgie
- 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgie
- 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liege, Belgie
- 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montegnee, Belgie
- 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Oviedo, El Salvador
- 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie
- 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francie
- 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille cedex, Francie
- 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francie
- 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francie
- 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Francie
- 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Francie
- 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Francie
- 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francie
- 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francie
- 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko
- 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blaricum, Holandsko
- 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Holandsko
- 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko
- 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko
- 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catania, Itálie
- 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Itálie
- 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Itálie
- 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Itálie
- 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Itálie
- 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erkelenz, Německo
- 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Německo
- 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goettingen, Německo
- 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grevenbroich, Německo
- 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huettenberg, Německo
- 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koenigstein im Taurus, Německo
- 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Muenster, Německo
- 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Munich, Německo
- 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Munich, Německo
- 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Spojené království
- 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království
- 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Whitechapel, London, Spojené království
- 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Španělsko
- 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linkoping, Švédsko
- 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko
- 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vallingby, Švédsko
- 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s migrénou s aurou nebo bez aury, diagnostikovaní podle ICH.
- Stanovená diagnóza migrény delší nebo rovna 1 roku.
- Věk prvního nástupu migrény nejpozději ve věku 50 let.
- Anamnéza migrény s bolestí hlavy střední až těžké intenzity a frekvencí migrény 2-8krát za měsíc.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Hemiplegická, oftalmoplegická nebo bazilární migréna nebo klastrová bolest hlavy v anamnéze.
- Anamnéza záchvatů migrény rezistentních na léčbu.
- Jiné bolestivé syndromy, které mohou interferovat s hodnocením studie nebo užíváním jakéhokoli léku proti bolesti > 10 dní/měsíc.
- Použití migrény a jiných omezených léků nebo jiných omezení podle protokolu.
- Těhotenství nebo kojení. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá antikoncepci.
- Klinicky významné kardiovaskulární, periferní cévní, jaterní, respirační, hematologické, gastrointestinální, renální, metabolické, imunologické, hormonální, neurologické a psychiatrické poruchy.
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné nerozpoznané onemocnění koronárních tepen, nebo kteří jsou ohroženi onemocněním koronárních tepen indikovaným přítomností rizikových faktorů.
- Trvalé zvýšení jaterních enzymů, jako je ALT, AST nebo AP > 2x ULN.
- Známá historie HIV nebo historie rakoviny během posledních 5 let.
- DSM-IV-definovaná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu a kofeinu, ale včetně alkoholu nebo benzodiazepinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BI 44370 TA Low Dose
|
|
|
Experimentální: BI 44370 TA střední dávka
|
|
|
Experimentální: BI 44370 TA High Dose
|
|
|
Aktivní komparátor: Eletriptan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je bezbolestná odpověď, definovaná jako snížení silné nebo střední bolesti hlavy na žádnou bolest hlavy 2 hodiny po podání.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezbolestná odezva 0,5, 1, 1,5, 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Úleva od bolesti, definovaná jako snížení silné nebo střední bolesti hlavy na mírnou nebo žádnou bolest hlavy, 0,5, 1, 1,5, 2, 24 a 48 hodin po podání dávky
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Trvalá bezbolestná odpověď, definovaná jako snížení silné nebo středně silné bolesti hlavy na žádnou bolest hlavy 2 hodiny po podání a zachování bezbolestnosti až 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Trvalá úleva od bolesti, definovaná jako snížení silné nebo střední bolesti hlavy na mírnou nebo žádnou bolest hlavy 2 hodiny po podání a žádné zhoršení do 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Intenzita bolesti hlavy v době podání studovaného léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Úleva od přidružených příznaků migrény (nauzea, zvracení, fotofobie, fonofobie) 0,5, 1, 1,5, 2, 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Doba do smysluplné úlevy, definovaná pacientem jako nastává, když se úleva od bolesti a souvisejících symptomů stane smysluplnou, do 2 hodin po podání dávky
Časové okno: až 2 h
|
až 2 h
|
|
Globální hodnocení medikace pacientem hodnocené 48 hodin po užití studovaného léčiva
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Funkční postižení hodnocené pacientem měřené v době příjmu studovaného léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 24 a 48 hodin po podání dávky
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Doba a použití záchranné medikace do 24 a 48 hodin
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Recidiva/recidiva bolesti hlavy během časových intervalů 2-24 a 2-48 hodin po podání
Časové okno: až 48 hod
|
až 48 hod
|
|
Incidence nežádoucích jevů
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Změny parametrů vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Odstoupení z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Eletriptan
Další identifikační čísla studie
- 1246.4
- EudraCT No : 2008-000079-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .