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急性片頭痛発作における BI 44370 TA

2014年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度の急性片頭痛発作中に 1 回経口投与された BI 44370 TA (50 mg、200 mg、および 400 mg) の有効性と安全性を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬比較対照 5 つの並行群試験または重度の強度

この試験の目的は、急性片頭痛発作および中等度または重度の頭痛を伴う患者の治療における BI 44370 TA の 3 回投与の安全性、忍容性、および有効性を、プラセボおよび実薬比較対照と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London、イギリス
        • 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エルサルバドル
      • Oviedo、エルサルバドル
        • 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blaricum、オランダ
        • 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ
        • 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、オランダ
        • 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkoping、スウェーデン
        • 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vallingby、スウェーデン
        • 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erkelenz、ドイツ
        • 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goettingen、ドイツ
        • 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grevenbroich、ドイツ
        • 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huettenberg、ドイツ
        • 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koenigstein im Taurus、ドイツ
        • 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muenster、ドイツ
        • 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich、ドイツ
        • 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich、ドイツ
        • 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
        • 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand、フランス
        • 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、フランス
        • 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス
        • 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス
        • 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、フランス
        • 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、フランス
        • 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー
        • 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liege、ベルギー
        • 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montegnee、ベルギー
        • 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICHに従って診断される、前兆の有無にかかわらず成人の片頭痛患者。
  • 1年以上確立された片頭痛の診断。
  • 最初の片頭痛発症時の年齢は50歳でした。
  • -中等度から重度の頭痛、および月に2〜8回の片頭痛の頻度を伴う片頭痛の病歴。
  • 患者は、ICH-GCP および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  • -片麻痺性、眼麻痺性、脳底性片頭痛、または群発頭痛の病歴。
  • 治療抵抗性の片頭痛発作の病歴。
  • 他の疼痛症候群により、研究の評価または鎮痛剤の使用が月に10日を超える可能性があります。
  • 片頭痛およびその他の制限された薬物の使用、またはプロトコルに基づくその他の制限。
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性があるが避妊をしていない女性。
  • 臨床的に重大な心血管障害、末梢血管障害、肝臓障害、呼吸器障害、血液障害、胃腸障害、腎臓障害、代謝障害、免疫障害、ホルモン障害、神経障害、精神障害。
  • 認識されていない冠動脈疾患の可能性が高い患者、または危険因子の存在により冠動脈疾患のリスクがある患者。
  • ALT、AST、またはAP > 2x ULNなどの持続的な肝酵素の上昇。
  • -HIVの既知の病歴、または過去5年以内のがんの病歴。
  • DSM-IV の定義 - 過去 6 か月以内の薬物乱用または依存症の病歴。ニコチンとカフェインは除くが、アルコールまたはベンゾジアゼピンは含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BI 44370 TA 低用量
薬：プラセボ
薬：BI 44370 TA 低用量
実験的：BI 44370 TA 中用量
薬：プラセボ
薬：BI 44370 TA 中用量
実験的：BI 44370 TA 高用量
薬：プラセボ
薬：BI 44370 TA 中用量
アクティブコンパレータ：エレトリプタン
薬：プラセボ
薬：エレトリプタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、投与後 2 時間での重度または中等度の頭痛の軽減と無痛として定義される無痛反応です。
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与後0.5、1、1.5、24および48時間で無痛反応
時間枠：48時間まで
48時間まで
鎮痛（投与後0.5、1、1.5、2、24および48時間後の重度または中等度の頭痛の軽度または無頭痛への軽減として定義）
時間枠：48時間まで
48時間まで
持続的な無痛反応は、重度または中等度の頭痛が、投与後 2 時間で頭痛がなくなるまで軽減し、投与後 24 時間および 48 時間まで無痛が続くことと定義されます。
時間枠：48時間まで
48時間まで
持続的な鎮痛反応。重度または中等度の頭痛が、投与後 2 時間で軽度または頭痛のない状態に軽減され、投与後 24 時間および 48 時間まで悪化しないと定義されます。
時間枠：48時間まで
48時間まで
治験薬摂取時、および投与後0.5、1、1.5、2、24および48時間後の頭痛の強度
時間枠：48時間まで
48時間まで
投与後0.5、1、1.5、2、24および48時間で、関連する片頭痛症状（吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖）が軽減されました。
時間枠：48時間まで
48時間まで
意味のある軽減までの時間。痛みおよび関連症状の軽減が意味のあるものになったときと患者が定義し、投与後最大 2 時間
時間枠：2時間まで
2時間まで
治験薬摂取の48時間後に評価される患者による薬剤の包括的評価
時間枠：48時間まで
48時間まで
治験薬の摂取時、投与後0.5、1、1.5、2、24および48時間後に測定された患者によって評価された機能障害
時間枠：48時間まで
48時間まで
24 時間以内と 48 時間以内の救急薬の使用時間および使用
時間枠：48時間まで
48時間まで
投与後2～24時間および2～48時間の間隔での頭痛の再発/再燃
時間枠：48時間まで
48時間まで
有害事象の発生率
時間枠：7日間まで
7日間まで
安全検査室パラメータのベースラインからの変化
時間枠：7日間まで
7日間まで
バイタルサインパラメーターのベースラインからの変化
時間枠：7日間まで
7日間まで
有害事象による離脱
時間枠：7日間まで
7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月12日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1246.4
  • EudraCT No : 2008-000079-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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