Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 44370 TA i akut migræneanfald

12. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, fem parallelle gruppers undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 44370 TA (50 mg, 200 mg og 400 mg) administreret oralt én gang under et akut migræneanfald af moderat eller svær intensitet

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tre doser BI 44370 TA til behandling af patienter med et akut migræneanfald og hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet sammenlignet med placebo og en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liege, Belgien
        • 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montegnee, Belgien
        • 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige
        • 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Oviedo, El Salvador
        • 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blaricum, Holland
        • 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holland
        • 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkoping, Sverige
        • 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vallingby, Sverige
        • 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erkelenz, Tyskland
        • 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland
        • 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huettenberg, Tyskland
        • 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koenigstein im Taurus, Tyskland
        • 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muenster, Tyskland
        • 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne migrænepatienter med eller uden aura, diagnosticeret i henhold til ICH.
  • Etableret migrænediagnose større end eller lig med 1 år.
  • Alder ved første debut af migræne senest ved 50 års alderen.
  • Sygehistorie med migræne med hovedpine af moderat til svær intensitet og migrænefrekvens på 2-8 gange om måneden.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilær migræne eller klyngehovedpine.
  • Historie om behandlingsresistente migræneanfald.
  • Andre smertesyndromer, der muligvis forstyrrer undersøgelsens vurdering eller brug af smertestillende medicin > 10 dage/måned.
  • Brug af migræne og anden begrænset medicin eller andre begrænsninger i henhold til protokol.
  • Graviditet eller amning. Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, perifere vaskulære, hepatiske, respiratoriske, hæmatologiske, gastrointestinale, renale, metaboliske, immunologiske, hormonelle, neurologiske og psykiatriske lidelser.
  • Patienter, hvor uerkendt koronararteriesygdom er sandsynlig, eller som er i risiko for koronararteriesygdom indikeret ved tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer.
  • Vedvarende leverenzymforhøjelse såsom ALT, AST eller AP > 2x ULN.
  • Kendt historie med HIV, eller historie med kræft inden for de sidste 5 år.
  • DSM-IV-defineret-historie af stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, ekskl. nikotin og koffein, men inklusive alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 44370 TA Lavdosis
Medicin: Placebo
Medicin: BI 44370 TA Lavdosis
Eksperimentel: BI 44370 TA Medium Dosis
Medicin: Placebo
Medicin: BI 44370 TA Medium Dosis
Eksperimentel: BI 44370 TA Højdosis
Medicin: Placebo
Medicin: BI 44370 TA Medium Dosis
Aktiv komparator: Eletriptan
Medicin: Placebo
Medicin: Eletriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en smertefri respons, defineret som reduktion af svær eller moderat hovedpine til ingen hovedpine 2 timer efter dosering.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertefri respons 0,5, 1, 1,5, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Smertelindring, defineret som reduktion af svær eller moderat hovedpine til mild eller ingen hovedpine, 0,5, 1, 1,5, 2, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Vedvarende smertefri respons, defineret som reduktion af svær eller moderat hovedpine til ingen hovedpine 2 timer efter dosering og forbliver smertefri op til 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Vedvarende smertelindrende respons, defineret som reduktion af svær eller moderat hovedpine til mild eller ingen hovedpine 2 timer efter dosering og ingen forværring op til 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Intensiteten af ​​hovedpine på tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin og 0,5, 1, 1,5, 2, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Lindring af associerede migrænesymptomer (kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi) 0,5, 1, 1,5, 2, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Tid til meningsfuld lindring, defineret af patienten som opstået, når lindring af smerte og associerede symptomer bliver meningsfuld, op til 2 timer efter dosering
Tidsramme: op til 2 timer
op til 2 timer
Global evaluering af medicin foretaget af patienten evalueret 48 timer efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Funktionsnedsættelse vurderet af patienten målt på tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin og 0,5, 1, 1,5, 2, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Tid til og brug af redningsmedicin inden for 24 og 48 timer
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Gentagelse/tilbagefald af hovedpine i tidsintervaller på 2-24 og 2-48 timer efter dosering
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1246.4
  • EudraCT No : 2008-000079-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner