BI 44370 TA w ostrym ataku migreny
12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie pięciu równoległych grup w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BI 44370 TA (50 mg, 200 mg i 400 mg) podawanego doustnie raz podczas ostrego napadu migreny o umiarkowanym nasileniu lub Duża intensywność
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech dawek BI 44370 TA w leczeniu pacjentów z ostrym napadem migreny i bólem głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia
- 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleroi, Belgia
- 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgia
- 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liege, Belgia
- 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montegnee, Belgia
- 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja
- 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francja
- 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille cedex, Francja
- 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francja
- 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francja
- 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Francja
- 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Francja
- 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Francja
- 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja
- 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja
- 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania
- 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia
- 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blaricum, Holandia
- 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Holandia
- 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia
- 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zwolle, Holandia
- 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erkelenz, Niemcy
- 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Niemcy
- 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goettingen, Niemcy
- 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grevenbroich, Niemcy
- 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huettenberg, Niemcy
- 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koenigstein im Taurus, Niemcy
- 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Muenster, Niemcy
- 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Munich, Niemcy
- 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Munich, Niemcy
- 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Oviedo, Salwador
- 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linkoping, Szwecja
- 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja
- 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vallingby, Szwecja
- 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catania, Włochy
- 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Włochy
- 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Włochy
- 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Włochy
- 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Włochy
- 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo
- 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, zdiagnozowani na podstawie ICH.
- Ustalone rozpoznanie migreny dłuższe lub równe 1 rok.
- Wiek pierwszego wystąpienia migreny najpóźniej w wieku 50 lat.
- Historia medyczna migreny z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i częstością migreny 2-8 razy w miesiącu.
- Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia hemiplegicznej, oftalmoplegicznej lub podstawnej migreny lub klasterowego bólu głowy.
- Historia opornych na leczenie napadów migreny.
- Inne zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę badania lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych > 10 dni / miesiąc.
- Stosowanie leków na migrenę i innych leków podlegających ograniczeniom lub innych ograniczeń zgodnie z protokołem.
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, obwodowe, wątrobowe, oddechowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, neurologiczne i psychiatryczne.
- Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nierozpoznanej choroby wieńcowej lub u których istnieje ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej, na co wskazuje obecność czynników ryzyka.
- Utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak AlAT, AspAT lub AP > 2x GGN.
- Znana historia HIV lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zdefiniowana w DSM-IV historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny, ale z uwzględnieniem alkoholu lub benzodiazepin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 44370 TA Niska dawka
|
|
|
Eksperymentalny: BI 44370 TA Średnia dawka
|
|
|
Eksperymentalny: BI 44370 TA Wysoka dawka
|
|
|
Aktywny komparator: Eletryptan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezbolesna odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie silnego lub umiarkowanego bólu głowy do braku bólu głowy, 2 godziny po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezbolesna odpowiedź 0,5, 1, 1,5, 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Złagodzenie bólu, zdefiniowane jako zmniejszenie silnego lub umiarkowanego bólu głowy do łagodnego lub bez bólu głowy, 0,5, 1, 1,5, 2, 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Trwała odpowiedź bezbolesna, zdefiniowana jako zmniejszenie silnego lub umiarkowanego bólu głowy do braku bólu głowy 2 godziny po podaniu i brak bólu do 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Trwała odpowiedź na złagodzenie bólu, zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia lub umiarkowanego bólu głowy do łagodnego lub bez bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki i brak pogorszenia do 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Intensywność bólu głowy w momencie przyjmowania badanego leku oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Złagodzenie towarzyszących objawów migreny (nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia) 0,5, 1, 1,5, 2, 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Czas do znaczącego złagodzenia, określony przez pacjenta jako występujący, gdy złagodzenie bólu i związanych z nim objawów staje się znaczące, do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 2 godz
|
do 2 godz
|
|
Ogólna ocena leku przez pacjenta oceniana 48 godzin po przyjęciu badanego leku
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przez pacjenta mierzona w momencie przyjęcia badanego leku oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 24 i 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Czas do i zastosowania leku ratunkowego w ciągu 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Nawrót / nawrót bólu głowy w odstępach czasowych 2-24 i 2-48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 48 godz
|
do 48 godz
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Eletryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1246.4
- EudraCT No : 2008-000079-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .