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BI 44370 TA bei akuter Migräneattacke

12. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktive Komparator-kontrollierte Fünf-Parallelgruppen-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 44370 TA (50 mg, 200 mg und 400 mg), einmal oral verabreicht während eines akuten Migräneanfalls mittlerer Schwere oder schwere Intensität

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Dosen BI 44370 TA bei der Behandlung von Patienten mit einem akuten Migräneanfall und Kopfschmerzen mittlerer oder schwerer Intensität im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1246.4.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1246.4.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1246.4.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1246.4.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1246.4.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1246.4.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liege, Belgien
        • 1246.4.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montegnee, Belgien
        • 1246.4.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1246.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erkelenz, Deutschland
        • 1246.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1246.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland
        • 1246.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grevenbroich, Deutschland
        • 1246.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huettenberg, Deutschland
        • 1246.4.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koenigstein im Taurus, Deutschland
        • 1246.4.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muenster, Deutschland
        • 1246.4.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • 1246.4.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • 1246.4.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Oviedo, El Salvador
        • 1246.4.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 1246.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 1246.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 1246.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 1246.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 1246.4.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1246.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1246.4.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1246.4.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1246.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1246.4.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 1246.4.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1246.4.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1246.4.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1246.4.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1246.4.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1246.4.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • 1246.4.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1246.4.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blaricum, Niederlande
        • 1246.4.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1246.4.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 1246.4.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande
        • 1246.4.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • 1246.4.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkoping, Schweden
        • 1246.4.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1246.4.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vallingby, Schweden
        • 1246.4.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1246.4.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1246.4.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1246.4.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1246.4.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1246.4.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 1246.4.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich
        • 1246.4.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Migränepatienten mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß ICH.
  • Gesicherte Migräne-Diagnose seit mindestens einem Jahr.
  • Alter beim ersten Auftreten der Migräne, spätestens im Alter von 50 Jahren.
  • Medizinische Vorgeschichte von Migräne mit Kopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität und einer Migränehäufigkeit von 2–8 Mal pro Monat.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hemiplegische, ophthalmoplegische oder Basilar-Migräne oder Cluster-Kopfschmerz in der Anamnese.
  • Vorgeschichte behandlungsresistenter Migräneattacken.
  • Andere Schmerzsyndrome, die möglicherweise die Studienauswertung oder die Einnahme von Schmerzmitteln > 10 Tage/Monat beeinträchtigen.
  • Verwendung von Migräne und anderen eingeschränkten Medikamenten oder andere Einschränkungen gemäß Protokoll.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, periphere Gefäß-, Leber-, Atemwegs-, hämatologische, gastrointestinale, renale, metabolische, immunologische, hormonelle, neurologische und psychiatrische Störungen.
  • Patienten, bei denen eine unerkannte koronare Herzkrankheit wahrscheinlich ist oder bei denen das Risiko einer koronaren Herzkrankheit besteht, was durch das Vorliegen von Risikofaktoren angezeigt wird.
  • Anhaltende Leberenzymerhöhungen wie ALT, AST oder AP > 2x ULN.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • DSM-IV-definierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Nikotin und Koffein, aber einschließlich Alkohol oder Benzodiazepine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 44370 TA Niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 44370 TA Niedrig dosiert
Experimental: BI 44370 TA Mittlere Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 44370 TA Mittlere Dosis
Experimental: BI 44370 TA Hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 44370 TA Mittlere Dosis
Aktiver Komparator: Eletriptan
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Eletriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine schmerzfreie Reaktion, definiert als Verringerung starker oder mittelschwerer Kopfschmerzen bis hin zu keinen Kopfschmerzen zwei Stunden nach der Dosierung.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzfreie Reaktion 0,5, 1, 1,5, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Schmerzlinderung, definiert als Verringerung starker oder mittelschwerer Kopfschmerzen auf leichte oder keine Kopfschmerzen, 0,5, 1, 1,5, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Anhaltende schmerzfreie Reaktion, definiert als Verringerung schwerer oder mittelschwerer Kopfschmerzen bis hin zu keinen Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Dosierung und weiterhin schmerzfrei bis zu 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Anhaltende Schmerzlinderungsreaktion, definiert als Verringerung starker oder mäßiger Kopfschmerzen auf leichte oder keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Dosierung und keine Verschlechterung bis zu 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Intensität der Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Linderung der damit verbundenen Migränesymptome (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie) 0,5, 1, 1,5, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Zeit bis zu einer spürbaren Linderung, die vom Patienten als eintritt definiert wird, wenn die Linderung der Schmerzen und der damit verbundenen Symptome bis zu 2 Stunden nach der Dosierung sinnvoll wird
Zeitfenster: bis zu 2 Std
bis zu 2 Std
Globale Bewertung der Medikation durch den Patienten, ausgewertet 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Vom Patienten beurteilte funktionelle Behinderung, gemessen zum Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation und 0,5, 1, 1,5, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Zeit und Einsatz der Notfallmedikation innerhalb von 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Wiederauftreten/Rückfall von Kopfschmerzen in Zeitintervallen von 2–24 und 2–48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 48 Std
bis zu 48 Std
Vorkommen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Änderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Änderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1246.4
  • EudraCT No : 2008-000079-31

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