구강 바클로펜은 요양원에서 경련을 보이는 어린이의 보살핌과 편안함을 개선합니까?
2018년 12월 27일 업데이트: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
바클로펜은 근육 경직을 감소시키는 약물입니다.
근육이 매우 경직된 장애 아동의 경우 관절의 경직 및 이차적 변화가 불편함과 통증을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서는 바클로펜으로 치료하면 근육이 뻣뻣한 장애 아동의 통증이 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Saare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy nursing homes children ages 1-18 years spastic quadriplegia
Exclusion Criteria:
- active epilepsy severe truncal hypotonia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
바클로펜에 이어 플라시보
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그룹 A는 13주간 경구용 바클로펜을 투여한 후 2주간의 비치료(휴약) 기간, 그리고 13주간 경구용 위약을 투여합니다. 등록 당시 체중이 15kg 미만인 참가자의 경우, 초기 경구용 바클로펜 용량은 매일 2.5mg이고, 7주 동안 매주 10mg씩 하루 세 번 증가하며, 해당 용량을 계속 유지합니다. 5주 후. 등록 당시 체중이 15kg 이상인 참가자의 경우 경구용 바클로펜 시작 용량은 매일 5mg이고 9주 동안 하루 3회 20mg으로 증가하며 다음 3주 동안 계속됩니다. 그 복용량에서. 각 12주 기간이 끝나면 약물(바클로펜 또는 위약)을 6일에 걸쳐 테이퍼링합니다. 어린이 보호자는 가능한 부작용에 대한 정보를 제공하고 부작용이 발생하면 연구원 중 한 명에게 연락하도록 요청합니다. |
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실험적: 그룹 b
위약에 이어 바클로펜
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B군은 13주간 경구 위약 투여 후 2주간 비치료 후 13주간 경구용 바클로펜 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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케어 및 컴포트 설문지
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 59/08
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